>> 海通證券-樂普醫(yī)療(300003)公司公告點(diǎn)評(píng)：布局重磅降糖,降脂新藥,心血管產(chǎn)品漸全-180301
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2018/3/1 |
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余文心 |
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董事會(huì)同意參與控股子公司新東港藥業(yè)剩余45%股權(quán)的競拍。
點(diǎn)評(píng)
布局重磅降糖、降脂新藥 心血管產(chǎn)品線漸全。此次參股 WaterstonePharmaceuticals，參股公司承諾樂普醫(yī)療投資后兩年內(nèi)，完成阿格列汀、卡格列凈、依折麥布、非布司他四個(gè)藥品的正式生產(chǎn)注冊。
阿格列汀國內(nèi)無專利保護(hù)，樂普首批上市+醫(yī)保支撐。據(jù)生物制藥小編統(tǒng)計(jì)，2016年全球DPP-4 市場達(dá)108 億美元。阿格列汀為武田開發(fā)的一種DPP-4 抑制劑，2016年銷售額約30 億元。由于價(jià)格較貴，2016 年阿格列汀國內(nèi)銷售額僅2000 多萬元，但去年阿格列汀等DPP-4 進(jìn)入國家醫(yī)保乙類，我們估計(jì)將會(huì)快速放量。 目前Waterstone 的阿格列汀已經(jīng)完成BE 并申報(bào)生產(chǎn)，我們查詢到阿格列汀在國內(nèi)并無專利限制，而其他DPP-4 專利保護(hù)期到2019 年以后，我們預(yù)計(jì)Waterstone 的阿格列汀1 年內(nèi)首批獲批。
卡格列凈國內(nèi)無專利保護(hù)，獨(dú)特機(jī)制+心血管獲益。據(jù)生物制藥小編統(tǒng)計(jì)，2016 年全球SGLT-2 市場達(dá)25.5 億美元?？ǜ窳袃魹閺?qiáng)生開發(fā)、2013 年在美國上市的一種 SGLT-2 抑制劑，2016 年銷售額約14 億美元，2017 年卡格列凈在國內(nèi)獲批上市。不同于其他降糖藥，卡格列凈為非胰島素依賴型降糖藥，通過促進(jìn)葡萄糖從尿中排出，達(dá)到降糖效果，這一特性決定卡格列凈跟其他藥物聯(lián)用價(jià)值巨大。此外，卡格列凈被證實(shí)會(huì)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。目前卡格列凈進(jìn)入中國后不久，尚未進(jìn)入醫(yī)保，我們估計(jì) Waterstone 的卡格列凈1 年內(nèi)首批獲批，憑借樂普的品牌和渠道，將會(huì)對(duì)強(qiáng)生形成巨大挑戰(zhàn)。
依折麥布通過抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收來達(dá)到降脂目的，用于他汀降脂效果不佳患者，亦可單用，原研為默沙東。據(jù)醫(yī)藥魔方，2016 年依折麥布全球銷售額25.6 億美元，依折麥布/辛伐他汀銷售額11.4 億美元，我們據(jù)PDB 估計(jì)國內(nèi)2016 年依折麥布銷售額超過2億元，同比增長36%。依折麥布化合物專利2014 年到期，目前國內(nèi)尚無仿制藥上市，我們估計(jì)Waterstone依折麥布2 年內(nèi)獲批，對(duì)樂普降脂乃至心血管產(chǎn)品線是良好的補(bǔ)充。
新東港優(yōu)質(zhì)資產(chǎn) 阿托伐他汀有望率先通過一致性評(píng)價(jià) 我們預(yù)計(jì)50 億元空間。新東港為樂普旗下阿托伐他汀生產(chǎn)子公司，CFDA、CDE 官網(wǎng)公布顯示樂普20/10mg 阿托伐他汀一致性評(píng)價(jià)已于1 月17 日開始進(jìn)入在審評(píng)環(huán)節(jié)，按照目前進(jìn)度，我們估計(jì)樂普阿托伐他汀有望率先通過一致性評(píng)價(jià)。
阿托伐他汀（立普妥）于1997 年在美國獲批上市，2004 年立普妥銷售額超過100 億美元，此后連續(xù)7 年銷售額維持百億美元以上，立普妥累計(jì)銷售額超過1500 億美元，成為史上最重磅的化藥。立普妥于1999 年在中國上市，連同其他5家仿制藥企（嘉林、樂普、天方、百科、LEK），2016 年P(guān)DB 樣本醫(yī)院阿托伐他汀的銷售額達(dá)到20.4 億元，如果按1:5放大，則為102 億元，加上藥店銷售額23 億元，合計(jì)銷售額達(dá)到125 億元，增速10%+，我們估計(jì)阿托伐他汀未來可能會(huì)成為國內(nèi)第一個(gè)銷售額超200 億元口服藥品種。
再來看國外市場，根據(jù)彭博數(shù)據(jù)反向測算，美國2016 年阿托伐他汀市場約140 億元人民幣，服用人數(shù)1200 萬人左右，為處方量最大的降脂藥，美國阿托伐他汀10-20mg 的均價(jià)為2-3 元/片，與國產(chǎn)阿托伐他汀的價(jià)格接近，而據(jù)PDB 同期國內(nèi)的阿托伐他汀的使用人數(shù)約450 萬人。據(jù)中國高血脂指南，國內(nèi)高膽固醇血癥患病率為4.9%，成人血清總膽固醇（totalcholesterol, TC）平均為 4.50 mmol/L，高膽固醇患病率正在逐步升高，參照美國、香港、臺(tái)灣，預(yù)計(jì)未來高膽固醇血癥患病率將超過10%，超1 億人患高膽固醇血癥。由此我們判斷國內(nèi)阿托伐他汀銷售規(guī)模將超過200 億元。
樂普阿托伐他汀通過一致性評(píng)價(jià)后，憑借樂普強(qiáng)大的心血管銷售渠道，我們預(yù)計(jì)市占率有望達(dá)到20%-30%，樂普阿托伐他汀市場空間有望達(dá)到50 億元， 2017 年樂普銷售收入約46 億元，彈性巨大。
研發(fā)持續(xù)推進(jìn) 即將進(jìn)入收獲期。公司繼續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品研發(fā)及臨床注冊工作，其中，完全可吸收支架去年8 月已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，并進(jìn)入創(chuàng)新器械優(yōu)先審評(píng)通道，我們預(yù)計(jì)今年獲批，左心耳封堵器進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)18-19 年獲批。藥品方面，公司全力快速推進(jìn)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究，其中，氯吡格雷已經(jīng)完成BE，阿托伐他汀完成申報(bào)，甘精胰島素臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，我們預(yù)計(jì)201
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