>> 方正證券-科倫藥業(yè)（002422）首個中美雙報抗HER2偶聯(lián)藥物獲批臨床，創(chuàng)新藥布局再下一城-180506
| 上傳日期： |
2018/5/7 |
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pdf 共8頁 |
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| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
周小剛 |
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國內(nèi)的抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)同樣火熱，已經(jīng)注冊申報靶向Her2 抗體偶聯(lián)藥物的國內(nèi)廠家已有11 家。相比之下，公司的A166 是國內(nèi)首個中美雙報項目，目前已獲FDA 臨床批件，抗腫瘤效果顯著，未來依然有彎道超車的可能。A166 是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用于 HER2 陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)表明：注射用 A166 可在溫和條件下實現(xiàn)定點定量偶聯(lián)，無需抗體工程化改造、修飾或還原，免疫原性風(fēng)險低，工藝簡單、易于放大；產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定性好；在不同 HER2 表達水平及赫賽汀?耐藥動物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著優(yōu)于同類已上市藥物，且具有良好的血液穩(wěn)定性和腫瘤靶向性，實現(xiàn)高活性毒素載荷的同時，兼具良好的安全性和耐受性。
ADC 藥物主要用于癌癥治療，市場潛力巨大
ADC 藥物被用于癌癥治療，其針對病癥由其中抗體所針對的靶點決定，能夠?qū)⒃摪悬c高表達的腫瘤細胞進行針對性DNA 破壞或抑制微管。目前國外已上市的同類 Her2 靶點產(chǎn)品主要為：羅氏公司原研的曲妥珠單抗（商品名 Herceptin）、帕妥珠單抗（商品名 Perjeta）、ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和葛蘭素史克公司原研的拉帕替尼（商品名 Tykerb）。據(jù)統(tǒng)計，2016 年乳腺癌適應(yīng)癥藥物銷售額 142.52 億美元，胃癌適應(yīng)癥藥物銷售額 11.24 億美元。根據(jù)全球知名市場調(diào)研公司Research & Markets 發(fā)布的一份新報告，未來10 年預(yù)計將有7-10個ADC 新藥上市，2024 年ADC 市場將達到100 億美元。
創(chuàng)新藥布局穩(wěn)步推進，未來有望厚積薄發(fā)
目前科倫研究院的在研品種有320 余項，其中260 余項仿制藥和NDDS 藥物、 60 余項創(chuàng)新藥研究，已全面構(gòu)建了“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動未來”的產(chǎn)品線戰(zhàn)略布局。目前，公司已有2 項創(chuàng)新小分子藥物獲批臨床，重組抗表皮生長因子受體人鼠嵌合單克隆抗體注射液進入臨床Ⅲ期，KL-A167啟動臨床Ⅰ期，重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液獲批臨床，紫杉醇白蛋白納米粒、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體、阿立哌唑長效微晶獲批臨床，標(biāo)志著科倫的藥物研究進入了研究與產(chǎn)出，仿制推動創(chuàng)新的良性循環(huán)；同時創(chuàng)新專利海外成功授權(quán)和創(chuàng)新ADC項目進行中美雙報，標(biāo)志著科倫的藥物研究邁出了國際化的堅實步伐，未來有望厚積薄發(fā)。
盈利預(yù)測：考慮石四藥20%股權(quán)的并表因素以及川寧項目的業(yè)績彈性，我們上調(diào)2018-2020年盈利預(yù)測值，測算公司2018-2019年EPS分別為0.84/1.07/1.35元，對應(yīng)PE分別為43/33/27倍，維持"強烈推薦"評級。
風(fēng)險提示：行業(yè)政策變化風(fēng)險、環(huán)保風(fēng)險、藥品質(zhì)量風(fēng)險等。
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