>> 招商證券-長春高新（000661）詳細解讀長春高新鼻噴凍干流感減毒活疫苗-180606
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2018/6/6 |
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作者： |
吳斌 |
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其特點是，減毒病毒能在人鼻腔（約32℃）溫度下生長復(fù)制，但不能在內(nèi)臟器官如肺部（＞37℃）溫度下生長復(fù)制。
LAIV 與普通流感裂解疫苗一樣，也需要每年更換毒株。但毒株制備稍復(fù)雜一些：把本年流行的野生毒株與甲型或乙型原株共培養(yǎng)，產(chǎn)生基因重配體，這些重配體既有來自野生毒株的HA 和NA 抗原，又有原株的冷適應(yīng)基因。
普通流感裂解疫苗是注射的，但LAIV 是鼻腔內(nèi)接種，通過噴霧裝置產(chǎn)生大的氣溶膠顆粒沉積于鼻咽部。
LAIV 的技術(shù)來自于澳大利亞BioDiem 公司，在俄羅斯已經(jīng)使用了50 多年，保護了數(shù)百萬人群，安全性和有效性都得到驗證。在俄羅斯以外地區(qū)，BioDiem 主要是授權(quán)了中國、印度和WHO。
2012 年2 月18 日，長春高新公告百克生物與BioDiem 簽訂LAIV 疫苗的授權(quán)協(xié)議。
在印度，BioDiem 的合作對象印度血清研究所（SII）已于2014 年上市該流感疫苗。
2、流感減毒活疫苗的優(yōu)缺點？
我國常見的流感疫苗，基本全都是流感病毒裂解疫苗（把流感病毒打碎），以前有些外企是亞單位疫苗（裂解病毒之后，提純免疫活性的片段，國內(nèi)已經(jīng)退市），這兩種流感疫苗，用的都是裂解的病毒，因此安全性非常高。
那么，在已經(jīng)有安全性很高的滅活疫苗的情況下，為什么還要有減毒活疫苗呢？
LAIV 的優(yōu)點有：
一、LAIV 通過鼻腔噴入方式接種，不需要打針，方便無痛，容易被市場接受，有助于提高目標人群的接種意愿，尤其是對打針抗拒程度較高的兒童群體。在安全性和有效性與注射接種基本接近的情況下，接種者可能更傾向于選擇LAIV。
二、LAIV 既能通過細胞培養(yǎng)，也能通過雞胚培養(yǎng)，而裂解疫苗都是雞胚培養(yǎng)。細胞培養(yǎng)能夠快速地大規(guī)模生產(chǎn)，更適合流感爆發(fā)時的疫苗生產(chǎn)。
三、LAIV 模擬了流感病毒自然感染的過程，除了與裂解疫苗一樣，能在血清中產(chǎn)生IgG抗體，還能夠在血清和鼻粘膜產(chǎn)生IgA 抗體，因此能在鼻腔就提供第一層保護。LAIV的保護時間也較長，抗體水平能穩(wěn)定1~2 年。裂解疫苗雖然安全性高，但抗體水平持續(xù)時間短，6 個月之后就出現(xiàn)抗體滴度下降，不能持續(xù)提供保護。
四、從臨床角度，有不少臨床數(shù)據(jù)表明，LAIV 比滅活疫苗提供更好的“群體免疫”。群體免疫是指，由于部分人群打了疫苗，剩下沒打疫苗的人群所獲得的保護。
五、有臨床數(shù)據(jù)表明，對于流感病毒變異，LAIV 的保護性更好。WHO 每年都要給出當年流行的流感病毒毒株的預(yù)測，但這個預(yù)測有較大概率是錯誤的（比如去年中國的流感爆發(fā)，就是毒株預(yù)測錯誤所致），在這種情況下，LAIV 對非預(yù)測毒株的保護性，好于滅活苗。
當然，從全球來看，裂解疫苗、亞單位疫苗等滅活疫苗，安全性非常高，免疫原性也較好，仍然是全球主流。LAIV 是減毒活疫苗，雖然在俄羅斯的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了安全性，但可能在實際使用過程中，還是會遇到一些醫(yī)務(wù)人員或家長的擔憂。
3、LAIV 有效性和安全性
LAIV 的有效性和安全性已在世界多個國家獲得臨床試驗和實際使用的驗證，在技術(shù)應(yīng)用上已比較成熟。在俄羅斯三價LAIV 有效性系列對照實驗中，對約13 萬名3~15 歲兒童接種此疫苗，結(jié)果表明，試驗組發(fā)病率低于對照組約30~40%，效果明顯；在60 歲以上成人中，LAIV 與普通流感疫苗有相似的有效性，分別為51%和50%，使用效果上與普通流感疫苗接近。
安全性方面，在俄羅斯對約13 萬名3~15 歲兒童的接種研究表明，除了＜1%的暫時性發(fā)熱之外，未發(fā)現(xiàn)任何嚴重不良反應(yīng)。根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)數(shù)據(jù)顯示，LAIV最普遍的不良反應(yīng)是短暫的流鼻涕/鼻塞及低熱，無嚴重副作用，且對照組也有相近的同樣不良反應(yīng)發(fā)生率。此外，美國研究認為年齡在6-23 月齡嬰兒接種LAIV，哮喘的發(fā)生率增加，但在2-5 歲嬰兒中未見增加。因此，美國當前并不推薦在6-23 月嬰兒中使用LAIV。
4、美國CDC 對LAIV 的態(tài)度變化：起起落落，但目前是支持的
LAIV 最早是2003 年在美國獲批，商品名FluMist，生產(chǎn)企業(yè)MedImmune。
從2003 年到2013-14 流感季，美國CDC 對于LAIV 和普通注射滅活苗，沒有特別偏好；
2014-15 流感
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