>> 華金證券-復(fù)星醫(yī)藥（600196）類風(fēng)關(guān)III期臨床啟動，利妥昔多適應(yīng)癥研發(fā)進入尾聲-180612
| 上傳日期： |
2018/6/14 |
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作者： |
王馮 |
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美羅華2017 年全球銷售額高達79.35 億美元，是全球銷售額排名第3 的藥品，中國區(qū)的銷售額約為人民幣17.4 億元。美羅華最初被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療，隨后有研究發(fā)現(xiàn)其對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有不錯的治療效果，并最終被FDA 批準用于治療重癥類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。目前市場上類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療藥物多以TNFα為靶點，而利妥昔單抗的靶點與這類藥物不同，因此特別適用于對抗TNFα藥物無效的病人。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗作為羅氏原研藥的生物類似藥進行臨床試驗，在非霍奇金淋巴瘤上已于近期完成了III 期臨床試驗，并通過了頭對頭的臨床試驗，該藥物的安全性和有效性均與原研藥達到了相近的水平，因此我們認為其在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎上再次取得成功的可能性非常大。目前國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療的在研品種中，復(fù)宏漢霖一枝獨秀，按照正常的臨床試驗周期來推斷，后續(xù)一切順利的話預(yù)計2020-2021 年有望獲批上市。
非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上近期有望國內(nèi)首仿上市：羅氏利妥昔單抗的美國專利今年到期，歐洲的專利已于2014 年到期，因此雖然國外已經(jīng)出現(xiàn)部分強仿的藥物，如印度Hetero 公司于2015 年上市的Maball，國內(nèi)利妥昔單抗目前還是僅有羅氏一家供應(yīng)商。由于專利即將到期，國內(nèi)多家公司已積極布局利妥昔單抗，主要集中在非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上。在該適應(yīng)癥上，復(fù)宏漢霖進展最快，已于近期完成了III期臨床試驗，目前處于生產(chǎn)申報階段，并于今年1 月被納入優(yōu)先審批程序，預(yù)計2018 年底-2019 年將上市，是本土企業(yè)報產(chǎn)的首個生物類似藥。此外，神州細胞、信達生物的相關(guān)產(chǎn)品也處于III 期臨床試驗階段，三生國健的健妥昔此前由于臨床自查而撤回上市申請。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗有望成為國內(nèi)首個上市的該藥物的生物類似藥，上市以后將搶奪部分原研藥的市場，進一步增厚公司業(yè)績。
投資建議：我們預(yù)測公司2017 年至2019 年每股收益分別為1.42、1.70 和1.93元?；冢?）復(fù)宏漢霖利妥昔單抗針對非霍奇金淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這兩個適應(yīng)癥的研發(fā)進度在國內(nèi)企業(yè)中均位居榜首，且近期有望獲批用于非霍奇金淋巴瘤的治療（2）公司擁有較為完善的單抗生物類似藥和創(chuàng)新藥的產(chǎn)品線布局，且多個重磅品種研發(fā)進展均領(lǐng)先國內(nèi)同行業(yè)其他公司，未來幾年將陸續(xù)有新產(chǎn)品上市，持續(xù)貢獻業(yè)績，給予公司增持-B 評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)風(fēng)險，市場競爭加劇，政策風(fēng)險。
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