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根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。
    . 公司纈沙坦原料符合標(biāo)準(zhǔn)，歐盟和美國(guó)均未對(duì)該雜質(zhì)出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
    公司纈沙坦原料出口歐盟、美國(guó)等地區(qū)，嚴(yán)格按照各供應(yīng)所在國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，該原料藥的“單個(gè)未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直符合國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（ICH）的標(biāo)準(zhǔn)。截止本公告日，各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)對(duì)此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)。公司在檢測(cè)到該雜質(zhì)項(xiàng)目后，主動(dòng)告知了結(jié)果。
    . 歐盟進(jìn)行了預(yù)防性召回，美國(guó)FDA 目前未通告召回
    在公司告知?dú)W盟后，歐盟多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了預(yù)防性的召回，不同國(guó)家程度略有不同；美國(guó)FDA 還未出臺(tái)具體的該雜質(zhì)含量指標(biāo)，還未涉及到召回。后續(xù)華海會(huì)推動(dòng)纈沙坦原料中該雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的制定，而由于華海是首家發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)的企業(yè)，華海具有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
    . 公司優(yōu)化現(xiàn)有工藝，可能對(duì)現(xiàn)有原料藥召回承擔(dān)附帶責(zé)任
    目前公司纈沙坦原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。2017 年度，公司纈沙坦原料藥銷(xiāo)售金額為人民幣32,832.84 萬(wàn)元。公司正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化避免產(chǎn)生該雜質(zhì)。同時(shí)需要對(duì)現(xiàn)有原料藥承擔(dān)退換貨，以及已經(jīng)生產(chǎn)的制劑可能承擔(dān)召回而導(dǎo)致的附帶責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
    . 預(yù)計(jì)18-20 年業(yè)績(jī)分別為0.64 元/股、0.82 元/股、1.03 元/股
    我們預(yù)計(jì)公司2017-2019 年EPS 分別為0.64 元/股、0.82 元/股、1.03元/股，最新收盤(pán)價(jià)對(duì)應(yīng)PE 為36/28/22 倍。公司為制劑出口的領(lǐng)先企業(yè)，仿制藥、制劑均有明顯優(yōu)勢(shì)。繼續(xù)維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
    . 風(fēng)險(xiǎn)提示
    本次召回影響未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)；新的工藝優(yōu)化低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；