>> 長江證券-華海藥業(yè)(600521)纈沙坦國內獲批,海外轉報國內通道正式打通-180604
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2018/6/6 |
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作者: |
高岳 |
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事件評論 纈沙坦國內獲批,海外轉報國內通道正式打通。公司的纈沙坦片2015年6 月獲得FDA 批準,目前在美國市場的市占率已經排名第一。由于符合歐美認證,公司的纈沙坦片2016 年12 月獲得了國內優(yōu)先審評資格,并于近期獲得了正式批準。 我們認為,纈沙坦的獲批,標志著口服制劑海外轉報國內的路徑已徹底打通。目前,公司在美國擁有超過50 個ANDA 文號,其中約40 個產品處于美國已經獲批但國內尚未批準的狀態(tài)。未來,這些品種有望參照纈沙坦的路徑,批量化回歸國內,大幅提升公司國內制劑的發(fā)展?jié)摿Α?br> 纈沙坦國內市場巨大,進口替代空間廣闊,有望為公司帶來較明顯的業(yè)績增厚。根據公司公告,2017 年纈沙坦在IMS 中國醫(yī)院藥品數據庫的銷售規(guī)模約17.17 億元。同時,按照中康資訊的統計2017 年纈沙坦在藥店終端的銷售規(guī)模也已經突破10 億元??紤]到IMS 的醫(yī)院樣本數據還需要放大,我們預計纈沙坦全國市場的總規(guī)模有望達到35 億+量級。 公司的纈沙坦片由于符合歐美認證,有望很快獲得一致性認定,并在后續(xù)招標、定價等環(huán)節(jié)享受到系列的政策利好。鑒于目前公司是唯一一家纈沙坦通過一致性評價的企業(yè),我們認為公司的纈沙坦片具有快速放量的條件,并為公司帶來較明顯的業(yè)績增厚。 看好公司未來發(fā)展,維持“買入”評級。我們認為,在系列政策利好的推動下,公司國內制劑業(yè)務有望步入快速發(fā)展期,制劑出口業(yè)務的盈利能力也有望快速體現。預計公司2018-2020 年歸母凈利潤為7.82、10.19、13.54 億元,分別同比增長22.37%、30.31%、32.82%,對應EPS 為0.75、0.98、1.30 元,當前股價對應2018-2020 年PE 分別為36X、27X、21X。維持“買入”評級。 風險提示: 1. 產品國內優(yōu)先審評進度不達預期; 2. 國外產品獲批進度不達預期。
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