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目前抗血小板藥中，阿司匹林和氯吡格雷應(yīng)用最廣，前者價(jià)格便宜，起效慢，對胃腸刺激大，后者起效快，對胃腸刺激小，但價(jià)格略高。氯吡格雷是一種新型抗血小板聚集藥物，可以選擇性不可逆地阻斷ADP與血小板受體的結(jié)合，由此阻斷ADP介導(dǎo)的血小板糖蛋白IIb/IIIa 復(fù)合物的激活，從而抑制血小板聚集，可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動脈手術(shù)及與血小板高聚集狀態(tài)引起的相關(guān)疾病。
    美國氯吡格雷市場競爭激烈，華海未來主要選擇是國內(nèi)市場
    氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發(fā)，商品名為波立維。其最初在1998 年于美國上市，之后在歐洲等其他國家上市，于2001 年進(jìn)入中國市場。氯吡格雷至今經(jīng)過20 年的市場驗(yàn)證，表現(xiàn)出療效好、不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)，因此目前氯吡格雷為PCI 手術(shù)首選的抗凝藥。
    原研藥物專利到期后銷售額大幅下滑，美國市場競爭激烈。從銷售額上看氯吡格雷獲批后迅速攀升，于2011年銷售額達(dá)到峰值，全球接近100 億美元。但是其美國核心專利于2012 年到期，銷售額受到仿制藥的沖擊迅速下滑，2017 年賽諾菲波立維銷售額僅為14.71 億歐元。根據(jù)IMS 的數(shù)據(jù)，2017 年氯吡格雷美國市場銷售額約 1.11億美元。目前，美國市場生產(chǎn)氯吡格雷的廠家已經(jīng)超過15 家，競爭非常激烈。
    國內(nèi)市場目前僅3 家生產(chǎn)，進(jìn)口替代機(jī)會大。國內(nèi)市場上目前僅有賽諾菲的原研藥、信立泰的泰嘉和樂普的帥泰上市銷售。根據(jù)PDB 的數(shù)據(jù)，2017 年氯吡格雷國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為23.95 億元，同比增長2.26%。其中波立維的市場份額為59.24%，信立泰和樂普的品種占比分別為30%和10%左右。對PDB 的數(shù)據(jù)按照一般經(jīng)驗(yàn)放大，我們估算國內(nèi)氯吡格雷市場在100 億左右。同時(shí)，賽諾菲的原研藥國內(nèi)市場占比仍然很高，國內(nèi)廠家還有很大進(jìn)口替代的空間。華海海外獲批后轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)具有一致性評價(jià)和優(yōu)先審批方面的優(yōu)勢，未來國內(nèi)市場機(jī)會較大。
    一致性評價(jià)和出口轉(zhuǎn)報(bào)為華海搶占市場提供機(jī)會
    隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，國內(nèi)氯吡格雷的銷售格局面臨重新洗牌。從國內(nèi)氯吡格雷生物等效性試驗(yàn)的進(jìn)度來分析，已有多個(gè)廠家完成BE 實(shí)驗(yàn)，包括信立泰、美優(yōu)制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等，樂普藥業(yè)的BE 試驗(yàn)也已經(jīng)完成了招募，其于2018 年初進(jìn)行登記，目前仍在進(jìn)行中。信立泰的氯吡格雷已于2018年4 月通過一致性評價(jià)認(rèn)定，成為國內(nèi)第一家通過一致性評價(jià)的廠家，同時(shí)信立泰具有多年銷售的基礎(chǔ)，具備較大的領(lǐng)先優(yōu)勢。后續(xù)其他廠家能否快速完成一致性評價(jià)，對于搶占市場非常重要。
    國內(nèi)后續(xù)申報(bào)廠家數(shù)量較多。分析已經(jīng)完成BE 實(shí)驗(yàn)廠家的申報(bào)情況，優(yōu)生制藥于2017 年5 月進(jìn)行進(jìn)口申請，目前處于在審評的狀態(tài)，預(yù)計(jì)其應(yīng)是按照一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行上市申報(bào)。而其他廠家基本按照早先的6 類仿制藥進(jìn)行申報(bào)，獲批臨床之后尚未有新進(jìn)度更新。
    石藥集團(tuán)的氯吡格雷通過海外上市轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，與華海模式相似。石藥歐意的氯吡格雷在2017 年2 月獲得FDA 的ANDA 批準(zhǔn)，并于2017 年3 月進(jìn)行國內(nèi)仿制藥的上市申報(bào)，可以跳過一致性評價(jià)的環(huán)節(jié)。2017 年6 月，石藥的氯吡格雷申請由于“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，美國上市”被納入第18 批優(yōu)先審評的名單，目前該申請于2018年4 月進(jìn)入補(bǔ)充資料評審階段，預(yù)計(jì)即將在國內(nèi)獲批上市，大概率成為第2 家通過一致性評價(jià)認(rèn)定的上市品種。
    華海藥業(yè)申報(bào)與石藥相似，有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。華海藥業(yè)的氯吡格雷申報(bào)途徑與石藥集團(tuán)相似，在申報(bào)時(shí)間上快于國內(nèi)通過正常一致性評價(jià)流程申報(bào)的廠家。目前信立泰已經(jīng)上市并通過一致性評價(jià)，石藥進(jìn)度緊隨其后。其他廠家的品種仍在國內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，華海憑借出口轉(zhuǎn)報(bào)，未來有機(jī)會通過優(yōu)先審評途徑實(shí)現(xiàn)彎道超車，提前切入國內(nèi)氯吡格雷的市場。此前，華海藥業(yè)有多個(gè)品種通過了國內(nèi)首批一致性評價(jià)。目前一致性評價(jià)通過品種利好落地在即，華海作為最大的受益者之一，未來氯吡格雷若順利獲批，將在推廣銷售通過認(rèn)證品種方面具備優(yōu)勢。
    盈利預(yù)測及評級
    公司是國內(nèi)制劑出口龍頭企業(yè)，國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)受到出口轉(zhuǎn)報(bào)的反哺作用正在快速發(fā)展，一致性評價(jià)品種放量將對公司業(yè)績形成利好，有一定上升的空間。我們預(yù)計(jì)公司2018-2020 年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤分別為7.99 億元、10.30 億元及13.32 億元，增速分別為25.0%、28.9%及29.3%，對應(yīng)EPS 分別為0.77、0.99 和1.28 元/股，給予“買入”評級。
    風(fēng)險(xiǎn)提示