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>> 國泰君安-華海藥業(yè)(600521)纈沙坦片獲批上市,仿制藥龍頭盡享政策紅利-180604
上傳日期:   2018/6/4 大小:   895KB
格式:   pdf  共9頁 來源:   
評(píng)級(jí):   增持 作者:   丁丹
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纈沙坦片獲批上市意義重大,轉(zhuǎn)內(nèi)申報(bào)路徑打通,后續(xù)ANDA品種轉(zhuǎn)內(nèi)進(jìn)程有望加快,持續(xù)貢獻(xiàn)顯著業(yè)績?cè)隽?。由于轉(zhuǎn)股后股本增加,調(diào)整公司2018-2020年預(yù)測EPS至0.64/0.80/0.98元,維持目標(biāo)價(jià)35.10元,對(duì)應(yīng)2018年P(guān)E55X,維持公司增持評(píng)級(jí)。 
    纈沙坦獲批意義重大。公司公告纈沙坦片于6月1日收到CFDA《藥品注冊(cè)批件》,歷時(shí)約一年半時(shí)間成功獲批上市。纈沙坦片是國內(nèi)首個(gè)享受CFDA政策紅利-"歐美日上市但未在國內(nèi)上市,使用境外BE數(shù)據(jù),通過后視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種"的口服固體制劑,示范意義重大。 
    纈沙坦規(guī)模約20億元,進(jìn)口替代空間較大。纈沙坦屬于原發(fā)性高血壓常用用藥,國內(nèi)市場規(guī)模約20億元,競爭格局良好。其中原研廠家諾華2017年市場份額達(dá)85.49%,國產(chǎn)魯南制藥(4.36%)與常州四藥(2.31%)市場份額較小,進(jìn)口替代空間較大,有望為公司貢獻(xiàn)顯著業(yè)績?cè)隽俊?nbsp;   
    后續(xù)品種轉(zhuǎn)內(nèi)進(jìn)程有望縮短,仿制藥龍頭盡享政策紅利。公司已將美國上市、國內(nèi)尚未上市的10個(gè)ANDA品種向CDE遞交上市申請(qǐng),其中4個(gè)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。公司在纈沙坦片上積累了轉(zhuǎn)內(nèi)申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn),后續(xù)ANDA品種的轉(zhuǎn)內(nèi)申報(bào)進(jìn)程有望縮短。新醫(yī)保時(shí)代支付方鼓勵(lì)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥,而一致性評(píng)價(jià)作為技術(shù)前提保證了競爭格局有望大幅優(yōu)化,公司作為仿制藥龍頭有望盡享政策紅利。隨著高品質(zhì)仿制藥鼓勵(lì)政策陸續(xù)落地,公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)有望貢獻(xiàn)顯著業(yè)績?cè)隽俊?nbsp;
    風(fēng)險(xiǎn)提示:鼓勵(lì)政策落實(shí)進(jìn)度低于預(yù)期,產(chǎn)品銷售放量低于預(yù)期。    
 
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