>> 中信建投-天士力（600535）引入國(guó)際領(lǐng)先干細(xì)胞藥物，構(gòu)筑心腦血管領(lǐng)域解決方案-180718
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2018/7/18 |
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作者： |
賀菊穎 |
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根據(jù)相關(guān)協(xié)議，公司將有償獲得兩款合作干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)（包括香港、澳門）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。此次與 Mesoblast 合作，不僅可以為我國(guó)引進(jìn)國(guó)際前沿的干細(xì)胞治療技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，引領(lǐng)中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；而且可以拓寬公司心腦血管治療藥物產(chǎn)品管線，填補(bǔ)干細(xì)胞產(chǎn)品治療心腦血管疾病領(lǐng)域的空白。未來(lái)，兩款產(chǎn)品將放入母公司體內(nèi)進(jìn)行研發(fā)，上市后生產(chǎn)工作將由具備生物藥生產(chǎn)能力的天士力生物子公司承擔(dān)。
Mesoblast 成立于 2004 年，總部位于澳大利亞墨爾本，是一家全球領(lǐng)先的、開發(fā)以細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生治療產(chǎn)品的生物技術(shù)公司。Mesoblast 于 2004 年在澳交所上市，2015 年在美國(guó)納斯達(dá)克上市，發(fā)行美國(guó)存托憑證。Mesoblast 憑借其專有的“間質(zhì)系成人干細(xì)胞(MLC)以及間充質(zhì)前體干細(xì)胞（MPC）成人干細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)”開發(fā)了一系列臨床上方便使用的異體干細(xì)胞治療產(chǎn)品，無(wú)需組織配型，無(wú)排異反應(yīng)，可以隨時(shí)用于治療臨床上尚未滿足的需求，包括心臟疾病、風(fēng)濕免疫病、代謝性疾病、脊柱等退行性疾病,以及與腫瘤和血液病治療相關(guān)的免疫性疾病等。Mesoblast 目前有 2 個(gè)對(duì)外授權(quán)的產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)上市，同時(shí)還有 3 個(gè)產(chǎn)品處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，以及多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行 II 期臨床試驗(yàn)。
引入國(guó)際領(lǐng)先優(yōu)質(zhì)品種，構(gòu)筑心腦血管領(lǐng)域解決方案
本次公司引進(jìn)的兩款藥物分別用于治療中晚期充血性心力衰竭和急性心肌梗死（壞死心肌修復(fù)），結(jié)合公司現(xiàn)有復(fù)方丹參滴丸及新一代特異性溶栓藥物普佑克，未來(lái)有望在心腦血管領(lǐng)域構(gòu)筑起包括冠心病、心絞痛、急性心積極梗死（溶栓+壞死心肌修復(fù)）、腦卒中在內(nèi)的心腦血管領(lǐng)域用藥解決方案，進(jìn)一步加強(qiáng)公司在心腦血管領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。
MPC-150-IM：屬 Mesoblast MPC 細(xì)胞系的系列產(chǎn)品之一（MPC 為 MLC 細(xì)胞系的前體細(xì)胞），為該公司在研項(xiàng)目中為優(yōu)先開發(fā)的品種。該產(chǎn)品用于治療末晚期充血性心力衰竭（ClassIVCHF）的 II 期臨床試驗(yàn)已完成。2017 年 12 月被 FDA 授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)的療法（RMAT）”，并根據(jù)“21 世紀(jì)治療法案”納入優(yōu)先審批的資格。正在美國(guó)進(jìn)行的治療中晚期充血性心力衰竭(ClassII/IIICHF)III 期臨床試驗(yàn)已在 2017 年 4 月完成中期分析（根據(jù)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，IDMC），MPC-150-IM 的心衰適應(yīng)癥范圍將會(huì)進(jìn)一步得到拓展；
MPC-25-IC：目前臨床上正在探索的適應(yīng)癥為急性 ST 段抬高心肌梗死，并正在歐洲進(jìn)行與 PCI 同步聯(lián)用的IIb 期臨床試驗(yàn)。再灌注治療是目前急性 ST 段抬高心肌梗死重要的治療手段，國(guó)內(nèi)外尚未有治療急性心梗的干細(xì)胞產(chǎn)品投放市場(chǎng)，MPC-25-IC 產(chǎn)品上市后亦有望和 PCI 同步聯(lián)用以減少急性心肌梗死后綜合征，如通過(guò) MPC-25-IC 治療修復(fù)壞死心肌，減少心力衰竭和心律失常等；
里程碑式付款：首付款，2000 萬(wàn)美元，根據(jù)協(xié)議約定生效后支付；研發(fā)里程碑費(fèi)用，根據(jù)不同適應(yīng)癥的 2個(gè)產(chǎn)品獲批 CFDA 上市許可后，天士力向 Mesoblast 支付 2500 萬(wàn)美元的開發(fā)里程碑費(fèi)用；凈銷售額里程碑費(fèi)用與分成，天士力在中國(guó)地區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后，根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額達(dá)成的情況，向 Mesoblast 支付凈銷售額里程碑費(fèi)用以及兩位數(shù)百分比的凈銷售額分成
積極與 CDE 溝通，盡快確定國(guó)內(nèi)開發(fā)方案
本次公司引進(jìn)的兩款藥物屬于 First in class 級(jí)別創(chuàng)新藥，國(guó)際/國(guó)內(nèi)尚無(wú)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品，能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)對(duì)應(yīng)領(lǐng)域空白，針對(duì)此類藥物的研發(fā) CDE 持開放態(tài)度。結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段干細(xì)胞治療審評(píng)現(xiàn)狀，CDE 已于 6 月接受干細(xì)胞治療藥物申請(qǐng)，但是具體細(xì)則尚未出臺(tái)，未來(lái)兩款藥物在國(guó)內(nèi)的具體開發(fā)方案仍需后續(xù)與 CDE 進(jìn)行溝通方可確定，我們估計(jì)公司計(jì)劃的方案大致為：1）使用兩款藥物在 FDA 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)報(bào) CFDA；2）按照國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)順序進(jìn)行相應(yīng)的三期臨床試驗(yàn)研究。
Mesoblast 已有海外成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，助力未來(lái)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品商業(yè)化上市
2008 年，Osiris 公司的干細(xì)胞產(chǎn)品 Prochymal 在美國(guó)上市，是一種異體骨髓來(lái)源的成體干細(xì)胞產(chǎn)品，主要用于移植物抗宿主病（GVHD）。2012 年 Mesoblast 從美國(guó) Osiris Therapeutics 公司收購(gòu) Prochymal 用于治療 aGVHD，該產(chǎn)品由來(lái)自于健康捐獻(xiàn)者
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