>> 中信建投-樂(lè)普醫(yī)療（300003）公布腫瘤免疫治療產(chǎn)品布局，著眼長(zhǎng)期發(fā)展動(dòng)能-180906
| 上傳日期： |
2018/9/7 |
大?。?/td>
| 922KB |
| 格式： |
pdf 共11頁(yè) |
來(lái)源： |
|
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
賀菊穎 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告，僅限高級(jí)會(huì)員查看 |
|
|
簡(jiǎn)評(píng)
腫瘤免疫治療領(lǐng)域是公司著眼長(zhǎng)期發(fā)展動(dòng)能的戰(zhàn)略性新興領(lǐng)域布局。公司通過(guò)兩大路徑開展免疫治療領(lǐng)域的布局：一是樂(lè)普總部直接戰(zhàn)略投資境內(nèi)外高技術(shù)壁壘的新型生物制藥項(xiàng)目；二是以樂(lè)普生物（公司持股20%，公司董事長(zhǎng)蒲忠杰持股80%）為平臺(tái)，全面建設(shè)公司統(tǒng)一規(guī)劃的生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售平臺(tái)。其中樂(lè)普生物主要宗旨是圍繞腫瘤免疫治療，開發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1 和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái)，同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，并通過(guò)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)與產(chǎn)品平臺(tái)打造協(xié)同作用。
目前全球共有5款PD-1/PD-L1單抗上市，2017年總銷售額超過(guò)100億美元，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)未來(lái)市場(chǎng)空間超過(guò)200億元，市場(chǎng)空間巨大。目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有5款PD-1和PD-L1單抗類藥物的上市，其中默沙東的Keytruda、BMS和小野制藥聯(lián)合開發(fā)的Opvido由于上市較早獲批適應(yīng)癥多，銷售額上占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。BMS的Opdivo是全球首款獲FDA批準(zhǔn)的PD-1單抗藥物，其在2014年7月獲PMDA批準(zhǔn)上市，此后于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，于2016年獲EMA批準(zhǔn)上市。默沙東的Keytruda則是最先獲FDA批準(zhǔn)的PD-1單抗藥物，其于2014年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，比Opdivo快3個(gè)月在美獲批，此后于2015年和2016年分別在歐洲和日本獲批。之后羅氏、阿斯利康及輝瑞分別推出了他們相應(yīng)的PD-L1單抗，加入PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。根據(jù)君實(shí)生物招股說(shuō)明書及弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，2030年全球PD-1/PDL-1銷售額有望實(shí)現(xiàn)789億美元。參考國(guó)內(nèi)上市的Opdivo的最新價(jià)格，參考已獲批的適應(yīng)癥，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PD-1/PDL-1藥物的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)200億元。
從國(guó)內(nèi)的PD-1單抗申報(bào)進(jìn)度上來(lái)看：默沙東和BMS的PD-1已經(jīng)獲批，信達(dá)、君實(shí)、恒瑞、百濟(jì)神州已提交上市申請(qǐng)，樂(lè)普生物的PD-1進(jìn)度領(lǐng)先。BMS和默沙東的PD-1分別于今年6月和7月在國(guó)內(nèi)獲批，信達(dá)、君實(shí)、恒瑞于今年3-4月份提交上市申請(qǐng)，年內(nèi)有望獲批1-2家。目前國(guó)內(nèi)正在開展PD-1臨床試驗(yàn)的企業(yè)超過(guò)20家，其中樂(lè)普生物控股公司泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司PD-1創(chuàng)新型單抗藥物于2017年8月獲得CFDA臨床批件（批件號(hào)：2017L04642），并已完成一期臨床，臨床結(jié)果優(yōu)異，目前已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，處于第二梯隊(duì)。
盡管PD-1藥物申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但是產(chǎn)品差異化、適應(yīng)癥選擇、聯(lián)合治療、外部合作等戰(zhàn)略手段的選擇提供了彎道超車機(jī)會(huì)。盡管Opdivo自2015年二季度以來(lái)銷售額持續(xù)領(lǐng)先，但是Keytruda近年來(lái)銷售額保持跟更高增速，根據(jù)BMS、默沙東發(fā)布的2018H1財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2018Q2季度，Keytruda銷售額已經(jīng)超過(guò)Opdivo銷售額。Keytruda銷售額反超的主要原因在于肺癌在美國(guó)是PD-1最大的市場(chǎng)，Keytruda因臨床試驗(yàn)策略原因（入組病人無(wú)PD-L1水平限制）在肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中失敗，而Keytruda在肺癌適應(yīng)癥中已有兩項(xiàng)一線療法獲批，優(yōu)勢(shì)明顯。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的PD-1研發(fā)整體上傾向于國(guó)內(nèi)發(fā)病率較高的癌種，如肝癌、肺癌、食管癌等。此外，PD-1藥物的成功研發(fā)和上市也與研發(fā)的嚴(yán)格性、分子調(diào)試、生產(chǎn)工藝等因素有關(guān)。整體來(lái)看，差異化競(jìng)爭(zhēng)策略可為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供彎道超車機(jī)會(huì)。
樂(lè)普生物的PD-1臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥選擇具備特色，可適用于多種類型的癌癥。樂(lè)普生物開展了國(guó)內(nèi)首個(gè)將PD-1用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期實(shí)體瘤的單臂臨床試驗(yàn)，盡管此適應(yīng)癥在癌癥中的發(fā)生率不高，但可適用于多種類型癌癥。以往FDA批準(zhǔn)PD-1是按照癌癥類型批準(zhǔn)的，但是FDA于去年批準(zhǔn)了Keytruda用于高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性癌適應(yīng)癥，這是FDA首次批準(zhǔn)不以腫瘤部位為參考，僅依靠生物標(biāo)志物進(jìn)行治療選擇的藥物，包含小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等14個(gè)按發(fā)生部位細(xì)分的癌種。
組合療法將是PD-1藥物的最終用法，樂(lè)普正在積極布局。PD-1治療癌癥的有效率不高，目前多個(gè)臨床試驗(yàn)表明，與其它療法聯(lián)用后，有效率可大幅提升。目前將PD-1與化療、單抗、靶向藥、溶瘤病毒等療法聯(lián)用是各大藥企積極布局的方向，例如PD-1與IDO抑制劑聯(lián)用已經(jīng)初步取得了很好的臨床效果。樂(lè)普生物正在組織相關(guān)公司進(jìn)行PD-1單克隆抗體與溶瘤病毒聯(lián)合臨床試驗(yàn)申報(bào)，主要適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤、黑色素瘤等。溶瘤病毒與PD-1單抗的聯(lián)合將形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的腫瘤免疫治療產(chǎn)品組合，提高臨床和注冊(cè)未來(lái)在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
公司從最初的心血管器械業(yè)務(wù)成功拓展到心血管藥物領(lǐng)域，近年來(lái)在腫瘤藥物布局方面成果豐碩。我們認(rèn)為公司已成長(zhǎng)為大健康平臺(tái)型企業(yè)，平臺(tái)壁壘逐漸顯現(xiàn)。在業(yè)務(wù)布局方面，公司注重平
|
|
