>> 中泰證券-恒瑞醫(yī)藥（600276）SHR0302在美獲批臨床，新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進-181218
| 上傳日期： |
2018/12/19 |
大小： |
418KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
中泰證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
江琦 |
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目前采用中美雙報的開發(fā)策略，在國內(nèi)正處于 II 期臨床的開發(fā)階段，適應癥為類風濕性關節(jié)炎；公司今年進一步在美國提交了的 2 項臨床試驗申請，本次的臨床試驗申請擬用于克羅恩病的治療，10 月底時已獲得用于潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗許可。根據(jù) Clinicaltrial 網(wǎng)站查詢所得的信息，這兩項試驗在海外將直接從 II 期階段開展，均采取隨機雙盲安慰劑對照多中心的試驗設計，分別計劃入組 144 和 152 人，兩項試驗預計在 2020 年 8 月左右完成。
SHR0302 所在細分市場正處于快速成長期，SHR0302 產(chǎn)品特色鮮明，擁有良好市場潛力。SHR0302 片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替布。托法替布最早于 2012 年 11 月在美國獲批上市，是全球上市的第一個 JAK 抑制劑，該藥品的適應癥為類風濕性關節(jié)炎、銀屑病性關節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；憑借小分子可口服的特點迅速成為重磅炸彈級產(chǎn)品，但由于代謝異常等副作用限制其更廣泛使用，托法替布的機制同時作用于 JAK1 和 JAK3 兩個靶點，有研究表明對 JAK3 的抑制與非免疫類的不良反應相關性強，而單一作用于 JAK1 靶點有助于減少此類副作用的產(chǎn)生。目前新一代的 JAK 抑制劑普遍以高選擇性的作用 JAK1 靶點作為主要特征，代表藥物包括即將提交 NDA 的 Upadacitinib及正處于 III 期的 Filgotinib 等。2017 年，全球 JAK 抑制劑市場規(guī)模超 33 億美元，處于快速增長期，華爾街預期新一代產(chǎn)品 JAK1 抑制劑 Upadacitinib 銷售峰值有望突破 35 億美金。公司的 SHR0302 是高選擇性的 JAK1 抑制劑，目前在國內(nèi)同行中開發(fā)進度最快，且計劃中美兩地同步開發(fā)，年初已被有償許可給 Arcutis，許可劑型范圍為用于皮膚疾病治療的局部外用制劑。公司展開的一 系 列 開 發(fā)與 合 作 體現(xiàn) 了 對 產(chǎn) 品 的 良 好 信 心 ， 若 進 展 順 利 ， 我 們 預 計SHR0302 最早將于 2021-2022 在國內(nèi)上市，其后續(xù)市場值得期待。
公司研發(fā)投入持續(xù)快速增加，開發(fā)項目逐漸與世界前沿接軌，新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進，創(chuàng)新藥有望從國內(nèi)逐漸走向世界。公司前 3 季度研發(fā)費用超 17 億元，同比增長 40%；本年度 SHR1701、SHR1501 等項目陸續(xù)開展臨床，開發(fā)進度已緊跟世界前沿；包括 SHR-A1403、吡咯替尼等已具有 Best in class的潛力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302 等產(chǎn)品計劃或已經(jīng)在海外開展臨床。
盈利預測與估值：我們預計 2018-2019 年公司歸母凈利潤分別為 39.75 億元、52.32 億元、68.45 億元，同比分別增長 23.56%、31.65%和 30.82%。我們給予公司仿制藥及已上市新藥利潤 25-30 倍估值，對應 2019 年市值 1200-1440億元；給予公司創(chuàng)新藥梯隊 DCF 對應 2018 年價值 1614 億元，公司 2019 年合計整體市值 2814-3054 億元，對應目標區(qū)間 76.4-82.9 元，維持 “買入”評級。
風險提示：新藥研發(fā)不達預期的風險；藥品降價風險。
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