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>> 中信證券-君實(shí)生物(688180)2022年三季報(bào)點(diǎn)評(píng):特瑞普利單抗銷售收入持續(xù)增長,VV116多項(xiàng)注冊(cè)臨床同步開展-221103
上傳日期:   2022/11/3 大小:   791KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   中信證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   陳竹,甘壇煥
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
公司2022年前三季度業(yè)績符合預(yù)期,實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.18億元,同比55.18%,實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤、歸母扣非凈利潤-15.95億元、-16.47億元,相對(duì)去年同期有所下降,主要是由于上期新冠中和抗體JS016產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入。特瑞普利單抗單季銷售收入持續(xù)環(huán)比提升,年底有望獲得FDA批準(zhǔn)。VV116多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行,為海內(nèi)外獲批做出充足準(zhǔn)備。創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),臨床管線極大豐富。各項(xiàng)費(fèi)用率控制良好,定增募資有望提供豐沛現(xiàn)金流。
  ▍公司2022年前三季度業(yè)績符合預(yù)期。2022年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.18億元,同比-55.18%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤、歸母扣非凈利潤-15.95億元、-16.47億元,上年同期分別為-3.92億、-5.34億元,收入和利潤減少主要是由于上期新冠中和抗體JS016產(chǎn)生了海外市場(chǎng)大額技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入。2022Q3公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、歸母凈利潤、歸母扣非凈利潤2.72億元(同比-54.91%)、-6.82億元、-7.01億元,營業(yè)收入主要來自特瑞普利單抗的國內(nèi)商業(yè)化銷售收入。公司整體業(yè)績符合預(yù)期。
  ▍特瑞普利單抗銷售收入持續(xù)環(huán)比提升,年底有望獲得FDA批準(zhǔn)。2022Q3特瑞普利單抗銷售收入約2.18億元,今年每個(gè)季度銷售額均實(shí)現(xiàn)環(huán)比提升(Q1收入1.1億元、Q2收入約1.9億元),特瑞普利單抗在國內(nèi)的銷售情況已逐步進(jìn)入正向循環(huán)。臨床進(jìn)展方面,今年9月,特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性NSCLC的一線治療新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn),成為其在國內(nèi)獲批的第6項(xiàng)適應(yīng)癥。海外方面,今年7月,F(xiàn)DA重新受理特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA申請(qǐng),PDUFA日期為2022年12月23日,有望于年底獲得FDA批準(zhǔn),特瑞普利單抗或?qū)⒊蔀槊绹讉€(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物;同時(shí)其用于鼻咽癌治療獲得歐盟的孤兒藥認(rèn)定,公司有望進(jìn)一步開拓海外市場(chǎng)。此外,公司在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等大癌種適應(yīng)癥上廣泛布局圍手術(shù)期治療/術(shù)后(新)輔助治療,目前研究進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先,公司優(yōu)勢(shì)顯著,未來有望大幅貢獻(xiàn)增量。
  ▍VV116多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行,為海內(nèi)外獲批做出充足準(zhǔn)備。公司與旺山旺水合作開發(fā)的新冠口服小分子藥物VV116已經(jīng)在國內(nèi)完成一項(xiàng)與PAXLOVID頭對(duì)頭針對(duì)輕中度患者早期治療的III期研究,數(shù)據(jù)顯示VV116相比PAXLOVID治療有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效趨勢(shì)。目前VV116還有多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度新冠患者的注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中:(1)針對(duì)奧密克戎變種病毒特性,公司近期啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)輕中度COVID-19患者(伴有/不伴有高風(fēng)險(xiǎn))的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究(NCT05582629);(2)在中國和東南亞等地推進(jìn)一項(xiàng)用于輕中度患者(伴隨高風(fēng)險(xiǎn))早期治療的國際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究(NCT05242042);(3)一項(xiàng)針對(duì)中重度患者、評(píng)價(jià)VV116對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究也在有序進(jìn)行中。VV116豐富的臨床數(shù)據(jù)為海內(nèi)外監(jiān)管批準(zhǔn)做了充足準(zhǔn)備,未來獲批后有望為疫情防治帶來更多選擇。
  ▍創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),臨床管線極大豐富。公司2022年前三季度研發(fā)費(fèi)用為16.36億元,同比+15.01%,占營業(yè)收入比例+81.95pcts。持續(xù)高水平的研發(fā)投入為創(chuàng)新藥項(xiàng)目開發(fā)提供有力支撐,第三季度公司在研管線取得多項(xiàng)進(jìn)展:(1)8月,公司第三款商業(yè)化產(chǎn)品阿達(dá)木單抗用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理;(2)五項(xiàng)IND申請(qǐng)獲得批準(zhǔn):PI3K-α抑制劑JS105、CD20*CD3雙抗JS203于7月在國內(nèi)獲批,CD112R單抗JS009在8月獲得NMPA批準(zhǔn),XPO1抑制劑JS110在8月獲得FDA批準(zhǔn),DKK1單抗JS015的IND申請(qǐng)?jiān)?0月國內(nèi)獲批,公司臨床管線得到極大豐富;(3)8月,PARP抑制劑senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合用于治療SCLC獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。
  ▍各項(xiàng)費(fèi)用率控制良好,定增募資有望提供豐沛現(xiàn)金流。2022年前三季度公司銷售、管理、財(cái)務(wù)費(fèi)用率分別為42.17%、34.43%、-5.86%,同比+22.77pcts、+18.68pcts、-6.04pcts;其中銷售、管理費(fèi)用與上年同期相比分別-2.59%、-2.03%,各項(xiàng)費(fèi)用支出均有所下降。2022年前三季度公司經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-11.17億元,相對(duì)上年同期-5.40億元有所下降,主要是因?yàn)槿ツ晖谑盏酱箢~技術(shù)許可收入。公司在9月份發(fā)布了2022年A股定增計(jì)劃,擬向不超過35名特定對(duì)象增發(fā)不超過7,000萬股,募集資金額(含發(fā)行費(fèi)用)不超過39.69億元,計(jì)劃投入創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目(約36.71億元)和上海君實(shí)生物科技總部及研發(fā)基地項(xiàng)目(約2.98億元)。
  ▍風(fēng)險(xiǎn)因素:研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或研發(fā)失敗;創(chuàng)新藥未能納入醫(yī)?;蜥t(yī)保談判導(dǎo)致藥品價(jià)格降幅較大;在研藥物上市放量不及預(yù)期;行業(yè)競爭加劇。
  ▍盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí):公司具有卓越的創(chuàng)新能力,核心產(chǎn)品特瑞普利單抗差異化優(yōu)勢(shì)明顯,適應(yīng)癥覆蓋全面且多個(gè)賽道領(lǐng)先,海外申報(bào)進(jìn)展順利。暫不考慮新冠小分子藥潛在上市的業(yè)績彈性,根據(jù)2022年公司前三季度業(yè)績,調(diào)整2022/2
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