我們認(rèn)為貝達(dá)藥業(yè)投資邏輯正從單品驅(qū)動(dòng)向商業(yè)化加速階段轉(zhuǎn)化。我們看好公司創(chuàng)新管線商業(yè)化加速下收入體量從20億向50-100億突破投資機(jī)會(huì)。我們認(rèn)為公司是創(chuàng)新藥行業(yè)中較為稀缺的具有中長(zhǎng)期高成長(zhǎng)標(biāo)的，首次覆蓋并給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
深耕肺癌，商業(yè)化潛力大
公司管線中埃克替尼、貝伐珠生物類似藥、恩沙替尼、貝福替尼等多產(chǎn)品組合覆蓋NSCLC近80%人群，未來(lái)商業(yè)化后成長(zhǎng)空間大。公司第一代EGFR抑制劑?？颂婺徜N售額已經(jīng)突破20億，成為第一代EGFR抑制劑中市占率最高單品。三代EGFR抑制劑貝福替尼如若獲批上市，也有望成為15-20億重磅品種（2021年Wind醫(yī)藥庫(kù)數(shù)據(jù)顯示：奧希替尼國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)達(dá)到17.11億，放大后的實(shí)際銷售額預(yù)計(jì)在40-50億附近，奠定了較大成長(zhǎng)空間）。根據(jù)我們測(cè)算，ALK抑制劑恩沙替尼也有望成為20-30億大單品。
?？颂婺幔盒g(shù)后輔助打開(kāi)新空間，醫(yī)保唯一打造強(qiáng)優(yōu)勢(shì)
2017年埃克替尼一線和二線治療NSCLC適應(yīng)癥降價(jià)54%納入醫(yī)保，大幅降價(jià)也對(duì)2017年收入造成短期影響，2018年開(kāi)始?？颂婺崾杖朐鏊僦鼗貎晌粩?shù)增長(zhǎng)。伴隨著術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥（適用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療，中國(guó)肺癌患者中39%患者為II-III期，43.7%為IV期）在2021年6月獲批上市并納入2022年醫(yī)保（價(jià)格降幅38%，唯一納入醫(yī)保的EGFR抑制劑藥物），我們預(yù)計(jì)?？颂婺嵩鲩L(zhǎng)動(dòng)力依然強(qiáng)勁，有望繼續(xù)保持領(lǐng)先。按照我們測(cè)算?？颂婺釃?guó)內(nèi)銷售峰值有望達(dá)到25.44億。
恩沙替尼：放量正起，未來(lái)可期
1）1L/2L以及腦轉(zhuǎn)移臨床優(yōu)勢(shì)突出。從臨床數(shù)據(jù)看，恩沙替尼在一線、二線治療以及腦轉(zhuǎn)移ALK陽(yáng)性NSCLC中展現(xiàn)出較強(qiáng)的臨床獲益。在中國(guó)注冊(cè)類試驗(yàn)中，恩沙替尼在腦靶病變患者中的顱內(nèi)ORR及DCR分別為68.2%及90.9%，在已上市第二代TKI中處于上限水平。2） ALK抑制劑行業(yè)快速放量期，恩沙替尼有望脫穎而出。伴隨著2020年11月恩沙替尼二線以及2022年一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC獲批，布加替尼和恩沙替尼2022年國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批，我們預(yù)計(jì)ALK抑制劑市場(chǎng)還有望快速擴(kuò)容。根據(jù)我們測(cè)算恩沙替尼中國(guó)銷售峰值望達(dá)19億，美國(guó)銷售峰值望達(dá)29億。
貝福替尼：三代主導(dǎo)市場(chǎng)，進(jìn)口替代望加速
1）奧希替尼是主導(dǎo)國(guó)內(nèi)EGFR市場(chǎng)，滲透率和進(jìn)口替代率仍有空間。奧希替尼是第一代至第三代抑制劑中銷售額最高EGFR抑制劑。一線和二線適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保，憑借領(lǐng)先本土三代EGFR抑制劑至少3年上市優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大的銷售能力市場(chǎng)領(lǐng)先。2）貝福替尼2L已報(bào)產(chǎn)，數(shù)據(jù)較佳。公司與益方生物合作開(kāi)發(fā)的第三代EGFR抑制劑BPI-D0316二線適應(yīng)癥已經(jīng)提交NDA申請(qǐng)。雖然臨床試驗(yàn)的mPFS數(shù)據(jù)尚未成熟，但BPI-D0316的可信區(qū)間下限（9.7個(gè)月）已經(jīng)達(dá)到或超過(guò)伏美替尼和奧希替尼的中位數(shù)，預(yù)計(jì)最終mPFS會(huì)較為樂(lè)觀。若獲批上市銷售前景較為樂(lè)觀。3）一線即將NDA，成長(zhǎng)空間大。貝福替尼一線治療EGFR突變NSCLC適應(yīng)癥正處于II/III期臨床階段，參考益方生物招股書(shū)中提到預(yù)計(jì)將于2022年提交NDA申請(qǐng)，意味著2023年也有可能獲批上市，更大的一線治療市場(chǎng)有望提供更高彈性。根據(jù)我們測(cè)算貝福替尼國(guó)內(nèi)銷售峰值有望達(dá)到20億。
BD加速生物藥布局，自主研發(fā)管線進(jìn)入兌現(xiàn)期
1）生物藥：BD快速完善管線，布局I/O。從策略上看，公司為了快速完善管線中對(duì)靶點(diǎn)、平臺(tái)的布局，通過(guò)BD方式獲得新管線開(kāi)發(fā)權(quán)。同時(shí)通過(guò)自身完善的開(kāi)發(fā)體系，推進(jìn)至中后期和上市階段。豐富的品種和靶點(diǎn)為后續(xù)產(chǎn)品管線壯大后進(jìn)行聯(lián)用提供豐富產(chǎn)品組合可能性，也有望不斷強(qiáng)化公司在強(qiáng)勢(shì)疾病領(lǐng)域的龍頭低位。單抗（貝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4等臨床II期）、雙抗（ EGFR/c-MCT雙抗MCLA-129處于臨床I/II期）&I/O（ PD-1/CTLA-4抑制劑）管線已然成形。2）自主研發(fā)：管線漸成，兌現(xiàn)可期。自主研發(fā)CDK4/6抑制劑BPI-16350聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+、HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究處于臨床Ⅲ期，后續(xù)有望在HR+/HER2-乳腺癌領(lǐng)域占得一席之地。公司在新的潛力靶點(diǎn)，如KRASG12C（BPI-421286）、SHP2（BPI442096）、PIK3CA（BPI-21668）、FGFR4（BPI-43487）和TRK（BPI-28592）積極布局，而且均為自主研發(fā)項(xiàng)目，有望逐步進(jìn)入兌現(xiàn)期。
盈利預(yù)測(cè)與估值
根據(jù)DCF估值模型，我們計(jì)算公司埃克替尼、恩沙替尼、貝福替尼、CM082、MIL60和BPI-16350等核心產(chǎn)品等合理估值預(yù)計(jì)為295.56億人民幣（對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)70.88元/股），敏感性測(cè)試結(jié)果顯示合理市值區(qū)間為266.10-332.32億人民幣，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為63.81-79.69元/股?？紤]到公司在肺癌領(lǐng)域積累的優(yōu)勢(shì)銷售網(wǎng)絡(luò)，以及更多的創(chuàng)新管線逐步進(jìn)入商業(yè)化放量階段，我們認(rèn)為公司是創(chuàng)新藥行業(yè)中較為稀缺的具有中長(zhǎng)期高成長(zhǎng)標(biāo)的，我們預(yù)計(jì)2022-2024年公司EPS為0.39、1.13和1.88元/股，2022年11月15日收盤(pán)價(jià)對(duì)應(yīng)2022年P(guān)E為134倍（對(duì)應(yīng)2023年P(guān)E為46倍），首次覆蓋并給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示
