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投資要點(diǎn)
　　事件：藥監(jiān)局再次征求中藥注冊管理意見，進(jìn)一步規(guī)范中藥審評體系
　　2022年11月11日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（后簡稱《專門規(guī)定》）意見，就中藥注冊優(yōu)先事項(xiàng)、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)豁免、引入真實(shí)世界研究證據(jù)、中藥說明書修改等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。
　　政策內(nèi)容：提出優(yōu)先審評條件，強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)使用
　　1.針對部分中藥新藥實(shí)行優(yōu)先審評審批：用于（1）重大疾病、罕見病防治；（2）臨床急需而市場短缺；（3）兒童用藥；（4）物質(zhì)基本清楚、藥物作用機(jī)理基本明確這是個(gè)方面的中藥新藥注冊申請將實(shí)行優(yōu)先審評審批。
　　2.提出人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用，以及豁免臨床的適用情形：具備對數(shù)據(jù)合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗(yàn)，可作為支持注冊申請的證據(jù)。其中，如下情況可減免審評材料或臨床步驟等：（1）中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，不需要開展非臨床有效性研究。（2）來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究證據(jù)的，可不進(jìn)行探索性臨床試驗(yàn)。（3）來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，不需要開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一致的，在提供該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。
　　3.引入真實(shí)世界證據(jù)：已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方、生產(chǎn)工藝固定的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過設(shè)計(jì)良好的臨床研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請人就真實(shí)世界研究方案與國家藥品審評機(jī)構(gòu)溝通并達(dá)成一致后，可申請將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)之一。
　　4.明確提出中藥說明書完善要求：中藥藥品應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善，以上幾項(xiàng)中任何一項(xiàng)在申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，不予再注冊。
　　政策點(diǎn)評：規(guī)范化審批流程，中藥創(chuàng)新藥將加快上市節(jié)奏
　　自2019年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》開始，衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等相關(guān)配套政策相繼落地，包括《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等，多次強(qiáng)調(diào)中藥創(chuàng)新趨勢，二十大會議也再次強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，奠定未來中藥創(chuàng)新藥主線。從獲批數(shù)量來說，2021年有12個(gè)中藥新藥獲批，數(shù)量創(chuàng)歷史新高，本次《專門規(guī)定》中對人用經(jīng)驗(yàn)、豁免臨床和引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)的強(qiáng)調(diào)將進(jìn)一步幫助加快后續(xù)中藥新藥上市速度，利好行業(yè)從供給端擴(kuò)容放量。
　　投資建議
　　中藥創(chuàng)新藥審評有望加快，市場競爭格局相對良好，我們推薦在研管線儲備豐富的康緣藥業(yè)、后續(xù)BD研發(fā)轉(zhuǎn)型的濟(jì)川藥業(yè)，建議關(guān)注以嶺藥業(yè)、新天藥業(yè)等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　政策落地不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；院端銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)。