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事件：美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上漲268%，市值達(dá)到了40億美金。Madrigal宣布了治療NAFLD新藥Resmetirom的第一個(gè)注冊(cè)性III期MAESTRO-NASH的活檢臨床試驗(yàn)結(jié)果。
　　 Resmetirom達(dá)到了肝臟組織學(xué)和代謝指標(biāo)雙終點(diǎn)，同時(shí)安全性良好。
　　試驗(yàn)主要分析評(píng)估955名經(jīng)活檢證實(shí)伴有纖維化的NASH患者在52周時(shí)的組織學(xué)反應(yīng)。100mg組30%達(dá)到NAFLD活動(dòng)評(píng)分（NAS）減少≥2分且纖維化無(wú)惡化（p＜0.0001），26%達(dá)到纖維化減少2級(jí)且NAS沒(méi)有惡化（p＜0.0001）；顯著優(yōu)于安慰劑組10%與14%。同時(shí)，Resmetirom實(shí)現(xiàn)了多個(gè)次要終點(diǎn)，包括肝酶（ALT、AST和GGT）相對(duì)于基線的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低。與安慰劑相比，Resmetirom治療組觀察到動(dòng)脈粥樣化脂質(zhì)和脂蛋白、纖維化生物標(biāo)志物和成像測(cè)試（MRI-PDFF、FibroScan肝臟硬度測(cè)量和CAP）的減少，其中LDL-C24周的降低程度達(dá)到了16%（p＜0.0001）。安全性結(jié)果優(yōu)秀：Resmetirom在100 mg劑量下是安全且耐受性良好的，嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率和安慰劑組相似，分別為12.7%和12.1%。據(jù)此，Resmetirom申請(qǐng)NASH適用證的NDA，有望成為FDA批準(zhǔn)的第一款NASH藥物。同時(shí)，由于Resmetirom出色的有效性和安全性數(shù)據(jù)，Madrigal繼續(xù)開(kāi)展其他三個(gè)III期臨床，覆蓋NAFLD其他適用證，包括人群基礎(chǔ)更為龐大的重度脂肪肝適用證等。
　　對(duì)福瑞股份的影響：將從設(shè)備估值邏輯切換到按流量收費(fèi)的估值方式
　　FibroScan有兩種重要商業(yè)模式：第一種銷售儀器設(shè)備+維保，適合大中型醫(yī)院臨床用；第二種，社區(qū)與診所等免費(fèi)投放，按照診斷流量收費(fèi)。第二種商業(yè)模式按流量收費(fèi)的高速增長(zhǎng)，依賴于脂肪肝與纖維化用藥的獲批。如有獲批，保險(xiǎn)預(yù)計(jì)將體檢篩查與藥物共同納入保險(xiǎn)。根據(jù)evaluate Pharm預(yù)測(cè)，全球NASH用藥市場(chǎng)將達(dá)到400億美金，假設(shè)體檢占比10%將達(dá)到40億美金市場(chǎng)。預(yù)計(jì)按照FDA審評(píng)進(jìn)度，Resmetirom有望于2024H1上市，成為NAFLD領(lǐng)域美歐第一個(gè)新藥。在上市前半年預(yù)計(jì)將逐步進(jìn)入高危人群（肥胖、高血脂、高血壓和糖尿?。┖Y查的快速增長(zhǎng)期，有望直接體現(xiàn)到福瑞的業(yè)績(jī)上。Resmetirom上市預(yù)期，將是改變公司估值邏輯的重要事件，從設(shè)備估值邏輯切換到流量收費(fèi)的估值方式上。
　　盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)：暫不考慮新藥上市影響，我們預(yù)計(jì)公司2022-2024年?duì)I收分別為11.50/14.38/17.68億元，分別同比增長(zhǎng)28%/25%/23%；歸母凈利潤(rùn)分別為1.53/2.52/3.49億元，分別同比增長(zhǎng)60.17%/64.70%/38.70%；EPS分別為0.58/0.96/1.33元，對(duì)應(yīng)PE分別為33/20/15倍，維持“買(mǎi)入”的投資評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：FibroScan銷售不及預(yù)期、NAFLD用藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的間接影響、復(fù)方鱉甲軟肝片銷售不及預(yù)期等。