>> 東吳證券-諾誠健華-B(09969.HK)MS臨床試驗暫擱置，長期看好奧布替尼在自免領(lǐng)域的潛力-221228
| 上傳日期： |
2022/12/28 |
大小： |
343KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣 |
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投資要點
事件：根據(jù)公司公告，F(xiàn)DA已對奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置。因此，公司決定暫停新的患者招募。受試者如使用奧布替尼70天或更短將中止用藥，完成超過70天研究的受試者則獲準繼續(xù)使用奧布替尼。
影響多少患者入組？所有病例在停用奧布替尼后，轉(zhuǎn)氨酶升高均可逆轉(zhuǎn)，沒有造成任何不可逆肝損傷、肝衰竭等。據(jù)觀察轉(zhuǎn)氨酶升高只發(fā)生在開始用藥的前兩個月，且發(fā)生轉(zhuǎn)氨酶升高的病例數(shù)極少。而諾誠健華的本次II期臨床，患者入組已經(jīng)接近尾聲，80%以上的患者已經(jīng)用藥70天以上，且并未觀察到轉(zhuǎn)氨酶升高，不受本次事件影響，會繼續(xù)用藥進行臨床觀察。
賽諾菲和默克遇到的類似問題和解決方案？賽諾菲（Tolebrutinib）在今年6月30日暫停了針對RMS在美國的臨床入組（也因為部分患者發(fā)生肝酶升高）；8月份針對RMS的入組完成，暫停了針對PPMS和NRSPMS的全球入組，超過2個月的患者可以繼續(xù)用藥；9月份反饋給了FDA需要的信息；10月份恢復(fù)了臨床招募（歷時3個月）。默克（Evobrutinib）報道的2期數(shù)據(jù)顯示，轉(zhuǎn)氨酶升高的患者比例達26%，11%的病人因此退出試驗，但目前默克的注冊性3期也在進行中?？鐕幤蠼?jīng)常會遇到臨床暫停的事件，暫停并不預(yù)示臨床試驗失敗，公司需要一段時間完成FDA的check list然后恢復(fù)試驗。
公司如何應(yīng)對？公司會在1月份回復(fù)FDA針對奧布替尼用于MS的相關(guān)問題和建議，梳理目前發(fā)現(xiàn)的幾例肝酶異?；颊叩臄?shù)據(jù)情況。1.未來對于患者入排篩選標準會更嚴格，排除掉一些有肝臟基礎(chǔ)疾病的患者入組，降低肝損傷的可能性。2.未來會對用藥前兩個月的患者增加肝功能監(jiān)測的頻率。3.和Biogen溝通是否先分析目前已經(jīng)完成入組且用藥時間超70天的這部分患者的數(shù)據(jù)。
對公司的影響？奧布替尼在腫瘤和其它自免疾病中的用藥過程中沒有看到明顯的肝損傷的案例。我們認為此次FDA的暫停只會暫時影響MS的臨床進度，參考賽諾菲3個月時間，公司高效率且肝酶升高患者人數(shù)少有可能更快恢復(fù)入組，也可能和Biogen溝通先用80%多已經(jīng)用藥70天以上的患者讀出數(shù)據(jù)。我們認為奧布優(yōu)秀的透腦率，靶點的高選擇性仍然在未來有望成為全球MS治療領(lǐng)域中的重磅產(chǎn)品。
盈利預(yù)測與投資評級：我們認為本次FDA對公司奧布替尼實施部分臨床擱置對MS臨床試驗整體影響有限。預(yù)計2022-2024年銷售收入為5.8、13.0和20.0億元。當前位置港股彈性大，首次覆蓋給予“買入”評級。
風險提示：公司產(chǎn)品臨床進展不及預(yù)期或研發(fā)失敗風險，產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期風險。
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