>> 興業(yè)證券-海外醫(yī)藥板塊行業(yè)周報：FDA批準(zhǔn)渤健／衛(wèi)材Lecanemab，阿爾茲海默癥藥物進展不斷-230109
| 上傳日期： |
2023/1/10 |
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| 格式： |
pdf 共18頁 |
來源： |
興業(yè)證券 |
| 評級： |
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作者： |
張憶東 |
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近期行情：自1月3日至1月6日的交易周內(nèi)，恒生指數(shù)上漲6.12%；恒生中國企業(yè)指數(shù)上漲6.54%；恒生醫(yī)療保健指數(shù)上漲5.52%。
2023年1月6日（美東時間），美國食藥監(jiān)局FDA加速批準(zhǔn)了治療阿爾茲海默病的藥物lecanemab，由渤健及其日本合作伙伴衛(wèi)材合作開發(fā)。這也是FDA自2003年以來批準(zhǔn)的第二款阿爾茨海默病藥物。
Lecanemab（BAN2401）是人源化IgG1抗體，可選擇性與較大的可溶性Aβ原纖維結(jié)合。2022年11月29日，衛(wèi)材公司在CATD大會上宣布了Lecanemab的三期臨床研究ClarityAD的臨床研究成果。ClarityAD是一項為期18個月的多中心雙盲3期臨床試驗，納入了1795名早期AD患者。參與者隨機分配至治療組和安慰劑組，接受10mg/kg/雙周靜脈注射治療，主要終點為CDR-SB評分較基線變化，次要終點為PET檢測的淀粉樣蛋白負荷變化和ADAS-cog14、ADCOMS、ADCS-MCI-ADL量表評分變化。18個月時，治療組CDRSB評分為1.21，安慰劑組為1.66，絕對差值-0.45，評分下降延緩了27%。其他三項認知評估結(jié)果也顯示，Lecanemab帶來了顯著的改善。
從安全性數(shù)據(jù)來看，治療組中26.4%的患者出現(xiàn)了輸液相關(guān)反應(yīng)，12.6%出現(xiàn)了淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫（ARIA-E）。ARIA-E中91%為輕度至中度，78%無癥狀，71%發(fā)生在治療的前三個月，81%在發(fā)生4個月內(nèi)消退?？傮w來說，Lecanemab治療發(fā)生ARIA-E的比例僅有此前獲批的Aducanumab的三分之一左右，安全性相對較好。
Aβ是目前阿爾茲海默癥新藥研發(fā)的主要靶點之一，此前有多個Aβ抗體的大規(guī)模三期臨床失敗，第一款阿爾茲海默癥新藥Aducanumab也在上市后飽受有效性方面的爭議。Lecanemab的成功上市為Aβ抗體的研發(fā)帶來曙光。目前國內(nèi)有5家企業(yè)開展Aβ靶點的新藥研發(fā)，包括禮來、渤健、羅氏、恒瑞等。
1月醫(yī)藥投資策略：近期港股整體情緒復(fù)蘇，部分估值較低、業(yè)績穩(wěn)健的標(biāo)的有望迎來修復(fù)，建議關(guān)注石藥集團（01093.HK）、中國生物制藥（ 01177.HK ）、諾誠健華-B （ 09969.HK ）、榮昌生物-B（09995.HK）、康方生物（09926.HK）、先聲藥業(yè)（02096.HK）、海吉亞醫(yī)療（06078.HK）、威高股份（01066.HK）等。
風(fēng)險提示：控費力度超預(yù)期，降價幅度超預(yù)期，人民幣貶值
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