>> 方正證券-先聲藥業(yè)(2096.HK)新冠口服藥先諾欣上市申請獲受理，有望成為首個獲批的國產(chǎn)3CL新冠藥-230117
| 上傳日期： |
2023/1/17 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
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作者： |
唐愛金 |
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事件：公司公告稱抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
點評：
先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。
2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。2022年8月19日，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。
先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導(dǎo)完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點的III期注冊臨床研究。臨床研究的有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開發(fā)表。
盈利預(yù)測：根據(jù)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營情況，我們預(yù)計2022-2024年總營收分別為62.42億、75.06億和93.47億；預(yù)計2022年扣非歸母凈利潤為8-9億，2022H1實現(xiàn)利潤0.62億元，扣除投資組合價值變動以及去年一次性損益的影響后，2022H1凈利潤為3.91億元，所以預(yù)計2022-2024年凈利潤分別為4.91億、11.1億和15.18億；對應(yīng)PE分別為63倍、28倍、20倍。維持“強烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：行業(yè)政策的風(fēng)險；在研項目臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險；產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險；市場競爭加劇的風(fēng)險。
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