>> 東北證券-綠葉制藥(02186.HK)利培酮微球FDA獲批上市，國(guó)產(chǎn)CNS領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)出海零突破-230117
| 上傳日期： |
2023/1/18 |
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| 格式： |
pdf 共4頁(yè) |
來(lái)源： |
東北證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
劉宇騰 |
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事件：
1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)新藥Rykindo？(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
點(diǎn)評(píng)：
首款國(guó)產(chǎn)CNS領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品海外獲批，技術(shù)平臺(tái)賦能產(chǎn)品壁壘較高。此次海外獲批上市產(chǎn)品Rykindo為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，重點(diǎn)基于公司微球?qū)＠夹g(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，整體競(jìng)爭(zhēng)格局良好，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力較大，目前公司正在積極籌劃海外銷售布局，看好后期產(chǎn)品放量。該產(chǎn)品為大陸制藥公司首個(gè)根據(jù)FDA的505(b)(2)條款獲批上市復(fù)雜制劑產(chǎn)品，相關(guān)臨床審批經(jīng)驗(yàn)基本儲(chǔ)備，看好后續(xù)復(fù)方產(chǎn)品邊際優(yōu)勢(shì)。
控股子公司博安生物港股上市，核心產(chǎn)品進(jìn)入確定性反轉(zhuǎn)周期。近兩年公司共計(jì)6項(xiàng)產(chǎn)品獲批上市，中樞神經(jīng)類藥物占比逐漸提升，傳統(tǒng)消化代謝占比預(yù)期逐漸下降，戰(zhàn)略引導(dǎo)核心產(chǎn)品逐步進(jìn)入確定周期。其中，公司核心商業(yè)化產(chǎn)品力樸素上市當(dāng)年納入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，2022年醫(yī)保續(xù)約談判預(yù)期和緩。核心生物類似物產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾），地舒單抗注射液（博優(yōu)倍）均已獲批上市。公司2021年、2022H1分別實(shí)現(xiàn)收入1.59、2.21億元。控股子公司博安生物2022年底IPO上市，四大高技術(shù)壁壘研發(fā)平臺(tái)有望持續(xù)賦能多款新藥開發(fā)，進(jìn)一步提升綠葉制藥生物藥領(lǐng)域戰(zhàn)略步伐。
臨床管線儲(chǔ)備充足，產(chǎn)品布局國(guó)際商業(yè)化。公司目前有8個(gè)項(xiàng)目處于新藥上市審評(píng)階段、7個(gè)項(xiàng)目處于Ⅲ期/關(guān)鍵性試驗(yàn)/新藥上市申請(qǐng)(NDA)準(zhǔn)備階段，臨床管線儲(chǔ)備充足。此外公司積極布局ADC賽道，業(yè)務(wù)覆蓋80個(gè)國(guó)家或地區(qū)及其他新興國(guó)家或地區(qū)，通過積極加強(qiáng)國(guó)際合作，在全球建立了超過50個(gè)銷售伙伴關(guān)系，積極推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化。
盈利預(yù)測(cè)：公司產(chǎn)品臨床管線豐富，創(chuàng)新成果陸續(xù)商業(yè)化落地。預(yù)計(jì)2022-2024年實(shí)現(xiàn)收入57.02/66.64/78.42億元，每股收益為0.20/0.25/0.30元，給予公司“增持”投資評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品臨床進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、政策變化風(fēng)險(xiǎn)
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