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>> 西南證券-君實(shí)生物(1877.HK)PD-1銷(xiāo)售進(jìn)入正向循環(huán),研發(fā)管線加速推進(jìn)-230403
上傳日期:   2023/4/6 大?。?/td>   1225KB
格式:   pdf  共5頁(yè) 來(lái)源:   西南證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   杜向陽(yáng)
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業(yè)績(jī)總結(jié):公司2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.5億元(-63.9%),營(yíng)業(yè)收入減少主要系2021年產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入,2022年技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入減少。實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)虧損23.9億元,經(jīng)調(diào)整后凈利潤(rùn)虧損24.5億元。公司繼續(xù)加大研發(fā)投入,研發(fā)投入達(dá)23.8億元(+15.3%)。
  PD-1銷(xiāo)售收入已逐步恢復(fù)并進(jìn)入正向循環(huán),術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療優(yōu)勢(shì)漸顯。2022年特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約7.4億元(+78.8%)。在中國(guó)已獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥,其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄;同時(shí)拓益已納入33個(gè)地市的商業(yè)保險(xiǎn)特藥目錄范圍。預(yù)計(jì)隨著更多適應(yīng)癥獲批及術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療前瞻性布局的優(yōu)勢(shì)漸顯,將會(huì)有更多新適應(yīng)癥,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售收入仍有較大增長(zhǎng)空間。公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)近1000人,拓益已累計(jì)在全國(guó)超過(guò)4000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及約2000家專(zhuān)業(yè)藥房、社會(huì)藥房銷(xiāo)售。國(guó)際化方面,2022年7月,F(xiàn)DA受理了公司重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑治療一線晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和單藥用于二線及以上復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA。
  PCSK9單抗和PARP抑制劑有望于2023年提交NDA。昂戈瑞西單抗(JS002)是公司自研的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。2023年2月,昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床均已順利完成,并且均達(dá)到主要研究終點(diǎn),均表現(xiàn)出顯著的降脂療效,并且安全性良好。此外,純合子型家族性高膽固醇血癥適應(yīng)癥的II期臨床已完成,雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床已完成入組。公司計(jì)劃于2023年內(nèi)向NMPA提交NDA。公司與英派藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑senaparib(JS109)作為一線維持治療鉑類(lèi)藥物敏感性晚期卵巢癌患者的III期臨床已完成患者入組。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細(xì)胞肺癌成年患者的適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。若上述III期臨床達(dá)到方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn),公司與英派藥業(yè)計(jì)劃于2023年向NMPA提交NDA。
  新藥研發(fā)快速推進(jìn),2023年兩款新藥和多項(xiàng)適應(yīng)癥有望獲批。在研管線超過(guò)50項(xiàng),2022年以來(lái)9款在研產(chǎn)品獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),近30項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段,其中3款產(chǎn)品(昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑)處于III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段,超過(guò)20項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開(kāi)發(fā)階段,4項(xiàng)產(chǎn)品處于商業(yè)化階段(拓益、君邁康、民得維及埃特司韋單抗)。公司項(xiàng)目?jī)?chǔ)備豐富,其中含多個(gè)“源頭創(chuàng)新”類(lèi)靶點(diǎn)藥物,體現(xiàn)了公司卓越的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力,是國(guó)內(nèi)少數(shù)具備開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)藥物潛力的公司。
  盈利預(yù)測(cè):我們預(yù)計(jì)特瑞普利單抗銷(xiāo)售恢復(fù)快速增長(zhǎng),公司通過(guò)自主研發(fā)&對(duì)外合作不斷豐富產(chǎn)品管線,維持業(yè)績(jī)的高增速。預(yù)計(jì)公司2023-2025年收入增速分別為93.5%、44.2%、14.1%,歸母凈利潤(rùn)虧損分別為14.4、9.6和4.4億元。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:在研管線研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期;海外上市進(jìn)度不及預(yù)期;未來(lái)上市產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)保的風(fēng)險(xiǎn)。
君實(shí)生物股票研究報(bào)告
 
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