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>> 方正證券-海創(chuàng)藥業(yè)(688302)HC-1119用于mCRPC NDA獲受理,積極進(jìn)行商業(yè)化布局-230504
上傳日期:   2023/5/5 大?。?/td>   943KB
格式:   pdf  共6頁(yè) 來源:   方正證券
評(píng)級(jí):   強(qiáng)烈推薦(首次) 作者:   唐愛金
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
事件:公司發(fā)布2022年報(bào)及2023一季報(bào),2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收165萬元(醫(yī)藥中間體銷售所得,2021年為0);歸母凈利潤(rùn)虧損3.02億元(2021年為虧損3.06億元);扣非后歸母凈利潤(rùn)為虧損3.41億元(2021年為虧損3.46億元)。公司2022年研發(fā)費(fèi)用2.51億元(2021年為2.65億元),管理費(fèi)用為9703萬元(2021年為8028萬元)。尚未產(chǎn)生銷售費(fèi)用。2023Q1尚未產(chǎn)生營(yíng)收,歸母凈利潤(rùn)為虧損7537萬元,扣非后歸母凈利潤(rùn)為虧損8261萬元。研發(fā)費(fèi)用6364萬元(2022Q1年為7003萬元)。銷售費(fèi)用59萬元。
  點(diǎn)評(píng):
  (1)HC-1119用于二線mCRPCNDA獲受理,一線療法全球多中心臨床進(jìn)行中
  公司為創(chuàng)新藥研發(fā)公司,產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段,目前研發(fā)人員118人,碩博比例達(dá)43%。前列腺癌新藥氘恩扎魯胺(HC-1119)中國(guó)NDA申請(qǐng)已獲受理。4項(xiàng)品種處于I-III期不同臨床階段,3項(xiàng)品種提交IND申請(qǐng)。
  HC-1119:為氘代恩扎魯胺,用于二線轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)NDA上市申請(qǐng)已于2023年3月獲得NMPA受理,III期臨床研究成果入選2023年ASCO年會(huì),一線療法全球多中心III期臨床正在進(jìn)行中。HP518:為治療前列腺癌口服PROTAC藥物,2022年1月在澳大利亞開啟了mCRPC適應(yīng)癥的I期臨床,2023年1月,該適應(yīng)癥劑量擴(kuò)展Ib研究獲得FDA批準(zhǔn)。
  HP501:URAT1抑制劑,單藥用于高尿酸血癥/痛風(fēng)正在臨床II期中,聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑用于高尿酸血癥/痛風(fēng),以及慢性腎病的IND申請(qǐng)獲得NMPA受理,批準(zhǔn)后可直接進(jìn)入II期。
  HP530S(FAK抑制劑)用于實(shí)體瘤IND申請(qǐng)于2023年2月獲得NMPA受理。
  (2)成功登陸科創(chuàng)板,現(xiàn)金儲(chǔ)備充足
  2022年4月,公司成功登陸科創(chuàng)板,募集資金凈額為9.95億元,截止2022年底,公司現(xiàn)金儲(chǔ)備15.68億元。2023年1月,營(yíng)銷副總裁唐剛先生加入海創(chuàng)藥業(yè),搭建營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。位于天府國(guó)際生物城的研發(fā)生產(chǎn)基地按計(jì)劃建設(shè)中。
  盈利預(yù)測(cè):根據(jù)公司創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度,我們預(yù)計(jì)2023-2025年總營(yíng)收分別為300萬、6300萬和3.67億;歸母凈利潤(rùn)分別為-3.95億、-4.88億和-4.04億。首次覆蓋,給予“強(qiáng)烈推薦”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期及研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)保談判等政策的風(fēng)險(xiǎn)。
 
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