>> 浙商證券-首藥控股(688197)深度報(bào)告：ALK序貫競爭強(qiáng)，看好商業(yè)化潛質(zhì)-230518
| 上傳日期： |
2023/5/19 |
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| 2713KB |
| 格式： |
pdf 共21頁 |
來源： |
浙商證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
孫建,郭雙喜 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告，僅限高級會員查看 |
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投資要點(diǎn)
我們認(rèn)為公司作為國內(nèi)唯一布局二代+三代ALK創(chuàng)新藥企業(yè)，具有明顯的協(xié)同競爭優(yōu)勢。三代ALK和RET抑制劑國產(chǎn)進(jìn)度最快，均有望率先上市。我們看好公司2024年開始進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期，我們首次覆蓋并給予“買入”評級。
亮點(diǎn)：自主研發(fā)能力突出，望進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期
截止2022年報(bào)披露，公司共有23個在研項(xiàng)目，均為1類新藥。在自主研發(fā)項(xiàng)目中，已進(jìn)入關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)3個（二代ALK抑制劑SY-707，我們預(yù)計(jì)2023年NDA；三代ALK抑制劑SY-3505；RET抑制劑SY-5007）、進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)1個（BTK抑制劑SY-1530）；在合作研發(fā)項(xiàng)目中，已申報(bào)NDA 1個（CT-1139/TQ-B3139，ALK抑制劑）、進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)2個（DPP-4和JAK抑制劑）。我們預(yù)計(jì)公司多個產(chǎn)品有望陸續(xù)在2024-2026年進(jìn)入商業(yè)化階段。
SY-707：即將NDA，差異化靶點(diǎn)布局更具潛力
1）我們認(rèn)為本土ALK抑制劑市場仍有較大的成長空間，競爭格局有望逐步向國產(chǎn)占優(yōu)演變。2）從臨床數(shù)據(jù)看：ORR相當(dāng)，安全性理想。II期臨床數(shù)據(jù)顯示：SY-707針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的ORR達(dá)52.00%，對比已上市藥物具有可比的療效（僅為非頭對頭ORR絕對值對比）。3）從競爭格局角度看：差異化靶點(diǎn)布局，更大潛力。SY-707對于對幾個重要的克唑替尼耐藥突變體（ L1196M、F1174L等）表現(xiàn)出良好的抑制活性，對于FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。從差異化和安全性角度看有望搶占一定市場份額。4）根據(jù)我們測算SY-707銷售峰值望達(dá)9.04億。
SY-3505：臨床最快國產(chǎn)三代ALK，序貫優(yōu)勢突出
1）從療效看：二代耐藥后療效顯著。早期臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)顯示，在28例至少使用過一種ALK抑制劑的患者中有18例(64.3%)出現(xiàn)了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。2）理論上看，二代+三代序貫望顯著延長患者生存獲益。如果一線使用二代阿來替尼或者恩沙替尼，二線使用三代ALK，序貫治療患者mPFS在25.7-33.2+勞拉替尼7.3個月，總共mPFS在33.0-40.5個月，顯著延長患者生存獲益。3）優(yōu)勢：針對多個二代耐藥突變腫瘤細(xì)胞展現(xiàn)較優(yōu)抑制效果。二代ALK抑制劑塞瑞替尼等均對G1202R突變體無效。SY3505可有效抑制野生型ALK激酶和幾個關(guān)鍵耐藥突變體（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的激酶活性，最終實(shí)現(xiàn)有效抑制突變型腫瘤生長的效果。4）根據(jù)我們測算SY-3505銷售峰值望達(dá)19.65億。
SY-5007：最先進(jìn)入關(guān)鍵性II期國產(chǎn)RET抑制劑
1）競爭格局：國內(nèi)僅獲批2款進(jìn)口藥。截止2023年3月，國內(nèi)共獲批2款進(jìn)口RET抑制劑，分別是基石藥業(yè)/ Blueprint Medicines合作開發(fā)的普拉替尼和信達(dá)生物/禮來合作開發(fā)的塞普替尼，競爭格局較佳。2）優(yōu)勢：望成為國產(chǎn)首個RET抑制劑。2023年1月SY-5007已經(jīng)獲批可以開展關(guān)鍵性II期臨床，針對經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的RET陽性NSCLC。SY-5007是第一個進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，我們認(rèn)為此產(chǎn)品仍具備領(lǐng)先優(yōu)勢，看好成為第一款獲批上市的國產(chǎn)RET抑制劑。3）據(jù)我們測算SY-5007銷售峰值望達(dá)14.36億。
盈利預(yù)測與估值
核心產(chǎn)品DCF現(xiàn)值113.15億：根據(jù)DCF估值模型，我們計(jì)算SY-707、SY3505、SY-5007和SY-1530等核心產(chǎn)品合理估值預(yù)計(jì)為107.38億人民幣，CT1139/TQ-3139銷售分成對應(yīng)合理估值5.77億元，合計(jì)合理市值113.15億元，敏感性測試結(jié)果顯示合理市值區(qū)間為105.43-122.07億元人民幣，對應(yīng)目標(biāo)價為70.76-81.92元/股，首次覆蓋并給予“買入”評級。
我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入0.13、1.17、4.33億元，分別同比增長621.46%、786.13%、270.88%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-2.46、-2.73、-0.85億元，對應(yīng)EPS為-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日對應(yīng)PE為-38、-34、-110倍，給予“買入”評級。
風(fēng)險提示
產(chǎn)品臨床開發(fā)失敗風(fēng)險、監(jiān)管風(fēng)險、銷售不及預(yù)期風(fēng)險、醫(yī)保談判價格降幅超預(yù)期風(fēng)險、競爭風(fēng)險、測算風(fēng)險。
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