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本周我們討論微電生理冷凍冷凍消融系列產(chǎn)品獲批&RDN超聲與射頻之爭(zhēng)。
　　1、微電生理冷凍冷凍消融系列產(chǎn)品獲批
　　2023年8月23日，微創(chuàng)電生理IceMagic？球囊型冷凍消融導(dǎo)管和IceMagic？冷凍消融設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
　　心房顫動(dòng)是臨床上常見的心律失常，在我國(guó)目前有兩千多萬的患者。隨著老齡化人口的攀升，患病人群將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。IceMagic？球囊型冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備系列是國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批用于房顫治療的國(guó)產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品。它填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)這方面的空白，實(shí)現(xiàn)了微電生理中“射頻+冷凍”兩種主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局，這為房顫治療提供了更全面的解決方案。
　　2、RDN超聲與射頻之爭(zhēng)：Recor獲FDA專家委員會(huì)推薦，美敦力被否
　　2023年8月22日和23日，F(xiàn)DA專家委員會(huì)投票贊成Recor Medical Paradise？超聲腎去神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），反對(duì)推薦批準(zhǔn)Medtronic的Symplicity Spyral腎去神經(jīng)（RDN）治療高血壓。
　　我們認(rèn)為，F(xiàn)DA認(rèn)可RDN技術(shù)本身，尤其是RDN的安全性。造成FDA專家委員會(huì)態(tài)度差異的主要原因是Medtronic RDN試驗(yàn)未能達(dá)到主要療效終點(diǎn)，而ReCor的系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。
　　SPYRALHTN-ONMED試驗(yàn)在6個(gè)月時(shí)未達(dá)到24小時(shí)收縮動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）變化的主要療效終點(diǎn)，美敦力認(rèn)為主要原因與新冠疫情和假對(duì)照組服用過多降壓藥有關(guān)。ReCor Medical公布結(jié)果顯示Paradise治療高血壓研究達(dá)到主要終點(diǎn)，證明在術(shù)后兩個(gè)月日間動(dòng)態(tài)收縮壓在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。
　　行情回顧：本周醫(yī)藥板塊下跌，在所有板塊中排名中游。本周（8月21日-8月25日）生物醫(yī)藥板塊下跌2.65%，跑輸滬深300指數(shù)0.67pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板指數(shù)1.06pct，在30個(gè)中信一級(jí)行業(yè)中排名中游。
　　本周中信醫(yī)藥子板塊均下跌，其中醫(yī)藥流通、中藥飲片和化學(xué)原料藥跌幅較大，分別下跌4.21%、4.19%、3.43%。
　　研究更新：
　　《聯(lián)影醫(yī)療點(diǎn)評(píng)報(bào)告：配置證放開助力產(chǎn)品高端突破，股權(quán)激勵(lì)彰顯公司長(zhǎng)期發(fā)展信心》
　　《開立醫(yī)療點(diǎn)評(píng)報(bào)告：超聲業(yè)績(jī)超預(yù)期，股權(quán)激勵(lì)提出微創(chuàng)外科高增長(zhǎng)目標(biāo)》
　　《新產(chǎn)業(yè)點(diǎn)評(píng)報(bào)告：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好，海外重點(diǎn)區(qū)域拓展順利》
　　投資建議：醫(yī)療反腐凈化行業(yè)生態(tài)，建議關(guān)注反腐免疫和短期超跌兩條支線
　　關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題的整治工作：短期來看，的確對(duì)醫(yī)療行業(yè)帶來一些不確定性，例如部分產(chǎn)品推廣和招投標(biāo)等活動(dòng)產(chǎn)生的階段性延遲。但是長(zhǎng)期來看，整治醫(yī)療腐敗有助于規(guī)范流通行為、壓縮灰色空間、凈化營(yíng)商環(huán)境，間接增加了藥械廠商在價(jià)值鏈上的分配權(quán)重；此外，反腐行動(dòng)有利于促進(jìn)價(jià)值醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)，讓企業(yè)有動(dòng)力研發(fā)具備剛性、真實(shí)需求的藥械產(chǎn)品，對(duì)有顯著臨床價(jià)值的產(chǎn)品且具備持續(xù)創(chuàng)新能力的企業(yè)來說是受益的。
　　在具體配置方向上，我們建議關(guān)注反腐免疫和短期超跌兩條支線：（1）受反腐沖擊較小的創(chuàng)新藥物研發(fā)上游：客戶創(chuàng)新能力較強(qiáng)、短期有海外高速增長(zhǎng)預(yù)期的標(biāo)的，如奧浦邁、鍵凱科技、森松國(guó)際等；（2）已經(jīng)完成集采、進(jìn)院價(jià)格透明的耗材領(lǐng)域：市場(chǎng)格局好、產(chǎn)品及價(jià)格均有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)電生理廠家：惠泰醫(yī)療、微電生理等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險(xiǎn)，貿(mào)易摩擦的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的風(fēng)險(xiǎn)，新品研發(fā)、注冊(cè)及認(rèn)證不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，業(yè)績(jī)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)