>> 光大證券-中藥創(chuàng)新藥行業(yè)深度報告：守理論療效之正，創(chuàng)機理藥物之新-230913
| 上傳日期： |
2023/9/13 |
大小： |
3853KB |
| 格式： |
pdf 共56頁 |
來源： |
光大證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
林小偉,黃素青 |
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中醫(yī)藥頂層設(shè)計逐步落地執(zhí)行，全面推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。四大難點曾制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，道地藥材的質(zhì)量保障、炮制工藝的過程管控、中藥批文的歷史欠賬、臨床評價體系不完善，導(dǎo)致中藥企業(yè)以營銷驅(qū)動為主，研發(fā)創(chuàng)新能力和動力不足，藥品質(zhì)量、有效性和安全性存疑。黨的十八大以來，國家各部委出臺了多項政策，建立中藥資源評估機制，系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量。2020年以來中藥注冊管理和技術(shù)評價體系全面重塑，建立了符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準，加強中藥全生命周期管理。政策大破大立之下，中藥新藥研發(fā)路徑清晰、申報和審評上市節(jié)奏加快。2016-2020年中藥新藥年均申報數(shù)量僅為31.6件，年均獲批2.6個品種；2021-2022年中藥新藥的申報數(shù)量提升至62/65件，分別獲批12/7個品種。
新時代背景下，多重優(yōu)勢推動中藥創(chuàng)新藥價值重估。中藥創(chuàng)新藥臨床定位豐富、市場空間廣闊，2021年中成藥制造營收超4800億，同比增長10%。在醫(yī)改政策和行業(yè)規(guī)范下，中藥質(zhì)量、安全性和有效性持續(xù)提升，存量中成藥實現(xiàn)供給出清、結(jié)構(gòu)升級。受益于人口老齡化和中醫(yī)藥扶持政策，院內(nèi)中藥的滲透率穩(wěn)步提高，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。與化藥和生物創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯：1）在產(chǎn)業(yè)化階段，研發(fā)投入和時間成本較低，且在中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗的加持下，研發(fā)風(fēng)險更小；2）在商業(yè)化階段，銷售達峰較慢，但生命周期更長；3）受益于中藥品種保護和專利保護政策，獨家產(chǎn)品競爭格局較好；4）有望優(yōu)先列入醫(yī)保/基藥，醫(yī)保國談和藥品集采降價風(fēng)險較??；5）中醫(yī)藥服務(wù)體系和中西醫(yī)結(jié)合診療持續(xù)完善，中藥的院內(nèi)滲透率不斷提高；6）成熟的院內(nèi)品種更易拓展院外零售市場。我們認為龍頭中成藥企憑借扎實的上市后再研究和學(xué)術(shù)品牌打造，有望實現(xiàn)永續(xù)銷售和規(guī)模增長，市場價值需重估。
投資建議：中藥創(chuàng)新藥正本清源、體系重塑，在政策支持下迎來黃金發(fā)展期。短期來看，國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策從醫(yī)療服務(wù)體系、中西醫(yī)協(xié)同、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和現(xiàn)代化、人才培養(yǎng)、中藥質(zhì)量提升等領(lǐng)域全面展開，政策和商業(yè)環(huán)境友好，中藥注冊管理和臨床評價體系的重塑和申報單列將推動新藥加速研發(fā)和上市。長期來看，在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學(xué)術(shù)營銷扎實的龍頭中藥創(chuàng)新藥企，重點推薦：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力。建議關(guān)注：博濟醫(yī)藥、方盛制藥、新天藥業(yè)、步長制藥、濟川藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等。
風(fēng)險分析：扶持政策落地不及預(yù)期；中成藥集采降價風(fēng)險；新藥研發(fā)失敗風(fēng)險；中藥材漲價風(fēng)險。
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