>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥研究框架之自免-特應(yīng)性皮炎：重磅產(chǎn)品進(jìn)入兌現(xiàn)期，市場崛起在即-231011
| 上傳日期： |
2023/10/12 |
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| 格式： |
pdf 共34頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
領(lǐng)先大市-A |
作者： |
馬帥,連國強(qiáng) |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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核心觀點(diǎn)：國內(nèi)自身免疫疾病治療市場崛起在即，該領(lǐng)域有望成就腫瘤之后另一大疾病市場。隨著度普利尤單抗、司庫奇尤單抗等創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場的迅速放量，既往自免領(lǐng)域“患者多但市場小”的認(rèn)知正在被顛覆，疊加國內(nèi)自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥進(jìn)入兌現(xiàn)期的大背景，我們認(rèn)為國內(nèi)自身免疫疾病市場崛起在即，該領(lǐng)域蘊(yùn)含較大的投資機(jī)會(huì)，有望成就腫瘤之后另一大疾病市場。本報(bào)告中我們梳理了國內(nèi)特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的競爭格局、臨床數(shù)據(jù)、市場規(guī)模等，我們認(rèn)為特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)的存在較大的投資價(jià)值。
特應(yīng)性皮炎（AD）是最常見的慢性炎癥性瘙癢疾病之一，中性假設(shè)下我們預(yù)計(jì)國內(nèi)中重度特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模至2030年有望達(dá)291億元。特應(yīng)性皮炎是最常見的慢性炎癥性瘙癢疾病之一，患者人數(shù)龐大；根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國AD患者人數(shù)已達(dá)到6570萬人，其中輕癥患者約4750萬人，中重癥患者約1820萬人；預(yù)計(jì)中國AD人數(shù)將以2.3%的年復(fù)合增長率增加至2024年的7370萬人，以1.7%的年復(fù)合增長率增加至2030年的8170萬人。特應(yīng)性皮炎治療市場空間廣闊，明星產(chǎn)品度普利尤單抗2022年全球銷售額達(dá)到82.93億歐元；在國內(nèi)自2020年上市以來，其樣本醫(yī)院銷售額也基本呈現(xiàn)逐季度增長態(tài)勢，至2023年Q1銷售額達(dá)1.05億元。中性假設(shè)下我們預(yù)計(jì)國內(nèi)中重度特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模至2030年有望達(dá)291億元。
目前針對(duì)特應(yīng)性皮炎的創(chuàng)新治療藥物主要有IL-4R單抗、JAK抑制劑等，治療效果顯著；國內(nèi)康諾亞、恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥等企業(yè)布局產(chǎn)品已進(jìn)入兌現(xiàn)期。針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎方面，目前國內(nèi)市場已有進(jìn)口的IL-4R單抗度普利尤單抗，JAK抑制劑烏帕替尼、阿布昔替尼等獲批上市；國產(chǎn)產(chǎn)品中恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片也已進(jìn)入3期，康諾亞的IL-4R單抗已在3期臨床階段有望于2023年底前遞交上市申請(qǐng)，澤璟制藥JAK抑制劑杰克替尼也已在3期臨床階段。針對(duì)輕中度特應(yīng)性皮炎方面，目前國內(nèi)市場上已有進(jìn)口的PDE4抑制劑克立硼羅軟膏等獲批上市，此外大冢制藥的OPA-15406軟膏已在3期臨床階段；國產(chǎn)產(chǎn)品中中昊藥業(yè)/天濟(jì)藥業(yè)的本維莫德乳膏已在3期臨床階段，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼堿軟膏、澤璟制藥的杰克替尼乳膏已在1/2期臨床開發(fā)階段。整體來看，國內(nèi)企業(yè)在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的布局已經(jīng)進(jìn)入兌現(xiàn)期，特應(yīng)性皮炎治療市場崛起在即。
產(chǎn)品療性方面：IL-4R單抗、JAK抑制劑治療中重度特應(yīng)性皮炎療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，JAK抑制劑起效更快。對(duì)比中重度特應(yīng)性皮炎治療藥物IL-4R單抗（賽諾菲的度普利尤單抗、康諾亞的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制劑（艾伯維的烏帕替尼、禮來的巴瑞替尼）以及IL-13單抗（LEOPharma的Tralokinumab）在治療第16周的療效數(shù)據(jù)，從IGA=0/1（IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除的受試者百分比）、EASI-75（EASI評(píng)分較基線降低≥75%的受試者百分比）兩個(gè)指標(biāo)來看，JAK抑制劑在治療效果上優(yōu)于IL-4R單抗，IL-4R單抗優(yōu)于IL-13單抗。從阿布昔替尼與烏帕替尼分別針對(duì)度普利尤單抗開展的JADECOMPARE、Heads Up兩項(xiàng)頭對(duì)頭3期臨床研究來看，JAK抑制劑相對(duì)IL-4R單抗起效更快。
產(chǎn)品安全性方面：IL-4R單抗、JAK抑制劑治療中重度特應(yīng)性皮炎治療中安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異，但JAK抑制劑長期應(yīng)用安全性存在隱憂。對(duì)比中重度特應(yīng)性皮炎治療藥物IL-4R單抗（賽諾菲的度普利尤單抗、康諾亞的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK抑制劑（艾伯維的烏帕替尼、禮來的巴瑞替尼）以及IL-13單抗（LEOPharma的Tralokinumab）多項(xiàng)特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)，在整體AE發(fā)生率、SAE發(fā)生率、因AE停藥率、死亡率等安全性指標(biāo)上，上述治療藥物均與安慰劑無較大差異，上述藥物安全性優(yōu)異。但阿布昔替尼與烏帕替尼等JAK抑制劑說明書中附有黑框安全警告（警示使用JAK抑制劑可能導(dǎo)致嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件），長期用藥情景下使用IL-4R單抗安全性可能更好。
建議關(guān)注：康諾亞、恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、三生國健、智翔金泰、康方生物、博安生物。
風(fēng)險(xiǎn)提示：醫(yī)保降價(jià)超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)藥政策影響不確定的風(fēng)險(xiǎn)；銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)疾病領(lǐng)域創(chuàng)新進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥國際化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
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