>> 華泰證券-康諾亞-B(2162 HK)CM310：III期數(shù)據(jù)驗證BIC潛力-231012
| 上傳日期： |
2023/10/12 |
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| 954KB |
| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
華泰證券 |
| 評級： |
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作者： |
代雯,袁中平 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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CM310治療成人ADIII期臨床主要終點數(shù)據(jù)披露
10月11日，公司在EADV上披露CM310治療成人中重度AD的III期數(shù)據(jù)：16周EASI-75為66.9%，IGA 0/1為44.2%，顯著優(yōu)于安慰劑。CM310報產(chǎn)在即，我們持續(xù)看好其商業(yè)潛力，基于：1）療效肩并肩比較優(yōu)于達必妥，且安全性優(yōu)異；2）國內(nèi)進度領(lǐng)先；3）新適應癥不斷探索。我們維持康諾亞2023-2025年收入預測3.3/3.8/9.2億元與2023-2025年的凈虧損為3.8/5.4/3.2億元，并維持基于DCF估值法的目標價78.47港幣（WACC為11.4%）；維持“買入”評級。
IGA 0/1出類拔萃，III期數(shù)據(jù)驗證BIC潛力
該III期臨床試驗中，600-300mg CM310 Q2W治療16周（251人）的多項終點均顯著優(yōu)于安慰劑（249人）：1）主要終點EASI-75為66.9%（+41.1%vs安慰劑），IGA 0/1且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%（+28.1%vs安慰劑）；2）生活質(zhì)量改善方面，35.9%患者PP-NRS改善≥4分（+24.2% vs安慰劑），DLQI較基線改善8.7分（+4.3分vs安慰劑）。非頭對頭比較CM310的2項主要終點優(yōu)于度普利尤單抗的國內(nèi)III期數(shù)據(jù)（EASI-75為57%，IGA 0/1為27%）,且IGA 0/1優(yōu)勢明顯。此外CM310安全性良好，TEAE發(fā)生率與安慰劑相當，結(jié)膜炎發(fā)生率較度普利尤單抗有潛在優(yōu)勢。
成人中重度AD報產(chǎn)在即，有望率先搶占市場
我們看好CM310率先搶占市場的潛力：1）競爭格局良好- CM310有望年內(nèi)遞交NDA并于24年獲批，目前國內(nèi)有3款進口創(chuàng)新藥獲批治療AD（其中IL-4Rα單抗僅達必妥），暫無創(chuàng)新藥處于上市申請階段，考慮慢病治療領(lǐng)域患者用藥粘度較高、國內(nèi)審評趨嚴且存在臨床關(guān)門效應，CM310有望取得較大先發(fā)優(yōu)勢；2）內(nèi)部商業(yè)化團隊與產(chǎn)能有序建設(shè)-商業(yè)化團隊中層人員初步招募已經(jīng)完成，均具有數(shù)十年行業(yè)經(jīng)驗，此外臨床協(xié)調(diào)部規(guī)模有序擴張，產(chǎn)品獲批后有望參與銷售推廣；公司已建成18,600升產(chǎn)能，奠定商業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)。
積極探索新適應癥，市場潛力不斷拓展
公司積極探索CM310治療2型炎癥通路相關(guān)的大適應癥，有望進一步提升其市場潛力：1）治療CRSwNP的III期臨床于5M23 LPI，有望于11月到達主要終點并于1H24遞交NDA，目前國內(nèi)尚無生物藥獲批治療CRSwNP，競爭格局良好；2）治療過敏性鼻炎的III期臨床已于8M23實現(xiàn)FPI；3）哮喘、COPD由石藥負責開發(fā)，治療哮喘的注冊性臨床于3M23啟動。
風險提示：1）候選藥物未能在臨床試驗中取得預期中的積極結(jié)果；2）藥物商業(yè)化不確定性。
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