>> 中信建投-醫(yī)藥生物行業(yè)海外映射系列報告-制藥系列4-GLP-1：慢性腎病療效優(yōu)異，司美格魯肽再下一城-231014
| 上傳日期： |
2023/10/15 |
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| 579KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧,賴俊勇 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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核心觀點
諾和諾德司美格魯肽在此前CVOT臨床試驗成功的基礎(chǔ)上又再下一城，在慢性腎病FLOWIII期臨床研究中因達到預期終點而提前終止臨床試驗，相應用藥人群全球超1億人，市場空間超200億美元。我們認為，GLP-1類藥物目前已在2型糖尿病、超重與肥胖、心腦血管疾病、射血分數(shù)保留型心衰和慢性腎病中展現(xiàn)出臨床獲益，可覆蓋人群龐大。未來，GLP-1類藥物有望在NASH和AD等適應癥中迎來突破，造福更多患者的同時進一步提升靶點及產(chǎn)業(yè)價值。
事件：
2023年10月10日諾和諾德發(fā)布公告，因療效達到預期終點所以將提前終止慢性腎病FLOWIII期臨床試驗，試驗將于2024年上半年揭盲。
簡評
慢性腎病迎來突破，全球超1億患者迎來用藥新選擇
FLOWIII期臨床研究主要入組患者為2型糖尿病伴慢性腎病患者，共計入組3508名患者。試驗由于在中期分析中達到主要終點，所以被提前終止并預計在2024H1揭盲。根據(jù)ADA、《中華糖尿病雜志》和Research and Markets的相關(guān)數(shù)據(jù)，全球2型糖尿病伴慢性腎病患者人群超1億人，中國超2000萬人。隨著司美格魯肽FLOW臨床試驗的成功，2型糖尿病伴慢性腎病人群有望迎來新用藥選擇，潛在市場空間超200億美元。
AD、NASH等適應癥持續(xù)推進，GLP-1藥物有望造福更多患者
目前GLP-1類藥物已在2型糖尿病、肥胖及超重、心腦血管疾病、射血分數(shù)保留型心衰和慢性腎病等疾病中展現(xiàn)出臨床獲益。目前禮來與諾和諾德仍在開展多項II、III期臨床試驗，覆蓋阿爾茲海默病、非酒精性脂肪性肝炎和睡眠呼吸暫停綜合征等多項大人群疾病，預計在未來幾年會陸續(xù)有結(jié)果讀出。若臨床試驗結(jié)果積極，則GLP-1藥物有望造福更多患者，靶點價值有望進一步提升。
信達生物IBI-362兼具降糖與減重療效，讓患者多重收益
信達生物的IBI-3626mg組在治療超重與肥胖患者24周后，讓6患者平均體重下降11.6%（-9.85kg），減重效果上已略優(yōu)于Tirzepatide高劑量組（15mg）；9mg組24周平均體重下降15.4%，療效更佳。目前IBI-362在國內(nèi)進度處于前列，6mg規(guī)格預計2024年底至2025年初獲批，9mg組將于年內(nèi)啟動III期臨床研究。
投資建議
GLP-1類藥物已證明其臨床價值與商業(yè)化潛力。國內(nèi)超重與肥胖患者人群基數(shù)廣泛，健康需求催化GLP-1類藥物市場增長。我們認為應關(guān)注國內(nèi)管線臨價值高、臨床進度靠前、渠道推廣能力強的公司。我們推薦關(guān)注信達生物、恒瑞醫(yī)藥和華東醫(yī)藥，均維持“買入”評級
風險提示
行業(yè)政策變化風險：因為行業(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報銷范圍及比例變化等風險。
研發(fā)推進不及預期風險：新藥研發(fā)過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結(jié)果及安全性結(jié)果數(shù)據(jù)不確定等風險。
審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。
商業(yè)推廣不及預期風險：產(chǎn)品在商業(yè)推廣中存在推廣進度不及預期，銷售費用變化，競爭環(huán)境改變等風險
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