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龐大剛需+研發(fā)絕地，潛在千億市場(chǎng)亟待開發(fā)
　　疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，亟需創(chuàng)新機(jī)制藥物。阿爾茨海默癥(AD)是導(dǎo)致癡呆最常見的神經(jīng)變性疾病，2019年我國AD及其他癡呆患病人數(shù)約為1314.4萬例，約占全球數(shù)量的25.5%，國內(nèi)老齡化趨勢(shì)下AD疾病負(fù)擔(dān)將日益加重。與此同時(shí)，傳統(tǒng)AD藥物只能短期控制癥狀，療效遠(yuǎn)不能令患者滿意，臨床亟需能夠顯著改善疾病的創(chuàng)新機(jī)制藥物。根據(jù)對(duì)國內(nèi)癡呆藥物市場(chǎng)回顧以及對(duì)AD用藥市場(chǎng)測(cè)算，我們初步判斷國內(nèi)AD藥物的潛在市場(chǎng)有望超過千億。
　　發(fā)病機(jī)制仍不明確，海外研發(fā)不斷折戟。病因與機(jī)制不明確、疾病進(jìn)程緩慢是AD新藥研發(fā)的最大困境。關(guān)于AD發(fā)病機(jī)制的主流假說包括Aβ（淀粉樣蛋白）假說、Tau蛋白假說、膽堿能假說三種，近20年來國際MNC圍繞AD投入大量資金研發(fā)新藥，但大都折戟沉沙，開發(fā)失敗率高達(dá)99.6%，最常見失敗原因是沒有療效或療效不足及安全性問題。
　　海外捷報(bào)頻傳，Aβ單抗打破僵局
　　Aβ單抗不斷突破，Lecanemab與Donanemab全球矚目。Aducanumab是由Biogen&衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的全球首個(gè)Aβ單抗，2021年獲FDA加速批準(zhǔn)上市，但由于療效尚存在爭(zhēng)議，商業(yè)化表現(xiàn)遠(yuǎn)不及預(yù)期。Lecanemab是Biogen&衛(wèi)材開發(fā)的又一款A(yù)β單抗，于2023年7月獲得FDA完全批準(zhǔn)上市，其III期臨床結(jié)果顯示：相較于安慰劑組，Lecanemab治療18個(gè)月后使得AD患者認(rèn)知能力下降減緩了27%，具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Donanemab是禮來研發(fā)的靶向N3pG（Aβ亞型）的單抗，其III期結(jié)果顯示：相比于安慰劑，Donanemab可將患者認(rèn)知能力衰退速度減緩36%，療效再度升級(jí)。除此之外，后續(xù)還有多款A(yù)β單抗值得關(guān)注，例如禮來的Remternetug、羅氏的Crenezumab等，號(hào)稱研發(fā)絕地的阿爾茨海默領(lǐng)域?qū)⒂瓉砩鷻C(jī)。
　　國內(nèi)亟待追趕，關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)
　　我們從藥物、診斷以及上游產(chǎn)業(yè)鏈等角度對(duì)國內(nèi)阿爾茨海默病行業(yè)投資機(jī)會(huì)進(jìn)行梳理：
　　藥物：1）綠谷制藥的GV-971是NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)國產(chǎn)AD新藥，上市以來爭(zhēng)議不斷，但國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售尚可；2）通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是新一代膽堿酯酶抑制劑，III期臨床結(jié)果展現(xiàn)出了相較于安慰劑的療效明顯改善，但與多奈哌齊相比是否達(dá)到優(yōu)效或非劣效還尚未明確；3）中藥方面，康弘藥業(yè)的五加益智顆粒正在國內(nèi)開展“頭對(duì)頭”鹽酸多奈哌齊的IIb期臨床試驗(yàn)；4）Aβ靶點(diǎn)方面國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥的SHR-1707和潤佳醫(yī)藥的小分子RP-902進(jìn)入到臨床階段。診斷：國內(nèi)AD生物標(biāo)記物示蹤劑開發(fā)參與者較為稀缺，僅先通醫(yī)藥與東誠藥業(yè)有相關(guān)產(chǎn)品布局。上游產(chǎn)業(yè)鏈：根據(jù)GlobalData預(yù)測(cè)，在Lecanemab和Donanemab等Aβ單抗新藥上市推動(dòng)下，全球AD市場(chǎng)將在2030年達(dá)到137億美元，對(duì)應(yīng)地將帶來龐大的CDMO需求。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　1、新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；
　　2、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；
　　3、國內(nèi)市場(chǎng)增長不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；
　　4、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。