>> 中信建投-百濟(jì)神州(688235)多項(xiàng)研究登場(chǎng)ASH，BTK-CDAC嶄露頭角-231206
| 上傳日期： |
2023/12/6 |
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來(lái)源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點(diǎn)
百濟(jì)神州持續(xù)推進(jìn)BTK、PD-1、BCL-2、BTK-CDAC等管線發(fā)展，鞏固其全球血液瘤領(lǐng)域影響力、推進(jìn)實(shí)體瘤產(chǎn)品組合、開拓前沿靶點(diǎn)和差異化創(chuàng)新。公司于ASH 2023展示管線資產(chǎn)最新數(shù)據(jù)，彰顯其在血液腫瘤領(lǐng)域的最新風(fēng)采。多項(xiàng)研究成果進(jìn)一步夯實(shí)了百悅澤作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢(shì)；在ALPINE試驗(yàn)超過(guò)三年的隨訪中觀察到百悅澤優(yōu)于伊布替尼的持續(xù)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，凸顯百悅澤相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征；Sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673也展示出令人鼓舞的結(jié)果。公司藥物研發(fā)動(dòng)力強(qiáng)勁，全球化布局較為全面。
事件
近日，公司公布將在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH 2023）展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產(chǎn)最新數(shù)據(jù)。公司有24篇摘要被主辦方接受，將對(duì)其中3篇進(jìn)行口頭報(bào)告。ASH是全球首屈一指的血液學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)交流盛會(huì)，預(yù)計(jì)將有來(lái)自全球100多個(gè)國(guó)家的27000余名血液學(xué)家和其他醫(yī)療保健專業(yè)人士參會(huì)。
簡(jiǎn)評(píng)
一、臨床最新數(shù)據(jù)公布，血液瘤領(lǐng)域研發(fā)強(qiáng)勁
公司在ASH 20223年會(huì)公布多份摘要。百悅澤：發(fā)布共計(jì)8份摘要，凸顯百悅澤相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征。百澤安：發(fā)布共計(jì)1份摘要，為治療R/R經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者：一項(xiàng)在西方國(guó)家進(jìn)行的前瞻性多中心Lysa 2期研究；Sonrotoclax：發(fā)布共計(jì)3份摘要，展現(xiàn)臨床活性前景；BGB-16673（BTK-CDAC）：首次人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，表現(xiàn)出可耐受的安全性特征，臨床緩解顯著且持續(xù)。
二、百悅澤：ASH年會(huì)公布8份摘要，安全性及有效性更優(yōu)
在ASH年會(huì)上公布的多項(xiàng)報(bào)告繼續(xù)夯實(shí)百悅澤作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢(shì)。不僅在ALPINE試驗(yàn)超過(guò)三年的隨訪中觀察到百悅澤優(yōu)于伊布替尼的持續(xù)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，還公布共計(jì)8份摘要，凸顯百悅澤相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征。
在面向R/RCLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗(yàn)更長(zhǎng)時(shí)間隨訪中，百悅澤繼續(xù)顯示相比億珂（伊布替尼）的持續(xù)PFS獲益。在各主要亞組（包括伴17p缺失/TP53突變的患者）中，均觀察到持久的PFS。此外，總體安全性和耐受性特征與既往ALPINE分析結(jié)果一致，包括使用百悅澤的患者心血管事件發(fā)生率始終維持在更低水平。根據(jù)接受三年以上治療的患者的結(jié)果，對(duì)于R/RCLL/SLL患者，百悅澤仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。（摘要編號(hào)202，口頭報(bào)告）
3期ASPEN試驗(yàn)的長(zhǎng)期擴(kuò)展數(shù)據(jù)表明，可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤？治療后，總體安全性改善，且緩解程度提升。（摘要編號(hào)3043）
在一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而轉(zhuǎn)為使用百悅澤治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者也獲得良好結(jié)果。該數(shù)據(jù)意味著阿可替尼不耐受患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤治療后，獲得了更好的耐受性（不良事件鮮有復(fù)發(fā)），且緩解程度保持不變或得到提升。（摘要編號(hào)3279）
百悅澤后續(xù)可關(guān)注事件：
（1）2023年7月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百悅澤的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，即百悅澤聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過(guò)二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的“快速通道”資格和“孤兒藥”認(rèn)定。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》，美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。
?。?）用于治療R/RFL成人患者的上市許可申請(qǐng)（MAA）亦已獲EMA受理。
?。?）目前，百悅澤已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。
三、百澤安：ASH年會(huì)公布1份摘要，治療R/R經(jīng)典霍奇金淋巴瘤
百澤安是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安后續(xù)可關(guān)注事件：（1）在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)二線治療ESCC患者的BLA，今年第二季度已完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查；（2）在英國(guó)，英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA）正在通過(guò)“可信賴通道”（Reliance Route）對(duì)百澤安針對(duì)一線和二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）進(jìn)行審評(píng)；（3）在巴西，遞交百澤安用于一線和二線NSCLC以及二線食管癌的上市許可申請(qǐng)，這是百濟(jì)神州首次在拉丁美洲遞交百澤安的上市許可申請(qǐng)；（4）在澳大利亞和新西蘭，百澤安針對(duì)一線和二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)已分別獲澳大利亞藥品管理局（TGA）以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）受理，有望后續(xù)獲批；（5）在韓國(guó)，百澤安用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)已獲得食品藥品安全部（
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