>> 華金證券-百濟(jì)神州(688235)核心產(chǎn)品放量明顯，出海進(jìn)程加速-230904
| 上傳日期： |
2023/9/5 |
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pdf 共7頁(yè) |
來(lái)源： |
華金證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
趙寧達(dá) |
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2023H1營(yíng)收快速增長(zhǎng)，虧損縮窄。公司發(fā)布2023年半年度報(bào)告：（1）2023H1，公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收72.51億元（+72.2%，同增，下同）；其中產(chǎn)品收入66.96億元（+82.2%），主要得益于自研產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。歸母凈利潤(rùn)-52.19億元，虧損同比縮窄21.7%；扣非歸母凈利潤(rùn)-55.02億元，虧損同比縮窄17.6%。費(fèi)用方面，銷售、管理、研發(fā)費(fèi)用分別為34.07億元（+20.9%）、17.15億元（+36.3%）、58.82億元（+17.3%），費(fèi)用率分別為47.0%（-20.0pp）、23.6%（-6.2pp）、81.1%（-38.0pp）。（2）2023Q2，公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收41.85億元（+85.0%）；歸母凈利潤(rùn)-27.72億元，虧損同比縮窄27.0%；扣非歸母凈利潤(rùn)-28.88億元，虧損同比縮窄24.3%。
百悅澤具備BTK抑制劑同類最佳潛力，全球市場(chǎng)快速放量。百悅澤作為公司自研新一代BTK抑制劑，目前已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟在內(nèi)的超65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。與伊布替尼頭對(duì)頭三期ALPINE研究顯示，百悅澤為首個(gè)且唯一一個(gè)有效性優(yōu)于伊布替尼的BTK抑制劑，并獲美國(guó)NCCN指南一級(jí)推薦用于治療CLL患者，有望成為全球市場(chǎng)多適應(yīng)癥首選BTK抑制劑。2023H1百悅澤全球銷售額36.12億元（+138.6%）。其中美國(guó)銷售額25.19億元（+148.2%），主要得益于2023年1月CLL/SLL成人患者適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)后應(yīng)用快速增加，以及在所有已獲FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的應(yīng)用持續(xù)擴(kuò)大；中國(guó)銷售額4.55億元（+47.0%），百悅澤在中國(guó)獲批的CLL/SLL、MCL及WM三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保，中國(guó)BTK市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位有望得到加強(qiáng)。
百澤安國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥不斷拓展，出海進(jìn)程有望迎來(lái)突破。百澤安目前已在國(guó)內(nèi)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已納入醫(yī)保，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。2023H1百澤安國(guó)內(nèi)銷售額18.36億元（+46.8%），主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后市場(chǎng)滲透率快速提升。百澤安國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥仍在不斷拓展，目前1LHCC已提交sBLA并獲審評(píng)，1LES-SCLC計(jì)劃提交sBLA。百澤安海外市場(chǎng)部分已授權(quán)給諾華并取得積極進(jìn)展，目前已于美國(guó)、歐盟、日本等地提交BLA；其中美國(guó)FDA已完成獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)2023年給予審評(píng)決議，屆時(shí)百澤安海外市場(chǎng)有望迎來(lái)突破。
全球創(chuàng)新研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富，BCL-2抑制劑有望成為下一重磅產(chǎn)品。公司已有10余款自研產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，涵蓋BCL-2抑制劑、靶向OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潛在同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。其中，TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（BGB-A1217）計(jì)劃于2023年完成1LNSCLC適應(yīng)癥Ⅲ期臨床患者入組，其海外市場(chǎng)權(quán)利已從諾華收回。BCL-2抑制劑sonrotoclax（BGB-11417）全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在7個(gè)國(guó)家及地區(qū)開(kāi)展，研究顯示其具備比維奈克拉更強(qiáng)活性及更高選擇性，具有克服維奈克拉耐藥性的潛力；目前用于治療R/RMCL、R/RCLL/SLL潛在注冊(cè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)中，聯(lián)合百悅澤用于治療1LCLL全球注冊(cè)性Ⅲ期試驗(yàn)計(jì)劃于2023H2啟動(dòng)，有望成為公司下一重磅產(chǎn)品。
加強(qiáng)戰(zhàn)略合作，研銷能力廣受認(rèn)可。公司已與安進(jìn)、諾華等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先藥企建立戰(zhàn)略合作，引進(jìn)14款授權(quán)商業(yè)化產(chǎn)品及20余款臨床研發(fā)階段產(chǎn)品。授權(quán)商業(yè)化產(chǎn)品方面，2023年7月新增1款注射用戈舍瑞林微球（由綠葉制藥自研）商業(yè)化權(quán)益；已引進(jìn)產(chǎn)品快速放量，獲安進(jìn)授權(quán)的安加維、倍利妥及凱洛斯3款產(chǎn)品2023H1國(guó)內(nèi)銷售額5.95億元（+56.3%），獲百奧泰授權(quán)的普貝希2023H1國(guó)內(nèi)銷售額1.92億元（+48.6%）。合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目方面，公司已累計(jì)獲得合作付款14億美元；2023年7月新增1款由映恩生物研發(fā)、目前處于臨床前階段ADC藥物的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
投資建議：公司具有強(qiáng)大的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力及商業(yè)化推廣能力，核心產(chǎn)品快速放量，出海進(jìn)程加速，在研產(chǎn)品具備同類最佳/同類首創(chuàng)潛力，成長(zhǎng)空間廣闊。我們預(yù)測(cè)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為152.84/216.60/296.26億元，同比增長(zhǎng)60%/42%/37%。首次覆蓋，給予“買入-A”建議。
風(fēng)險(xiǎn)提示：尚未盈利風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、在研產(chǎn)品監(jiān)管獲批不確定性風(fēng)險(xiǎn)、授權(quán)合作仲裁風(fēng)險(xiǎn)等。
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