>> 中信建投-百濟(jì)神州(688235)BTK海外收入超預(yù)期，全球商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)-230811
| 上傳日期： |
2023/8/11 |
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pdf 共8頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點(diǎn)
百濟(jì)神州澤布替尼（BTK）海外快速放量，推動(dòng)公司全球商業(yè)化進(jìn)一步兌現(xiàn)。PD-1國內(nèi)繼續(xù)放量并在全球多個(gè)國家提交適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。SG&A/產(chǎn)品收入比例下降，進(jìn)一步優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。BCL-2、BTKCDAC等后續(xù)管線持續(xù)推進(jìn)，鞏固全球血液學(xué)影響力、推進(jìn)廣泛實(shí)體瘤產(chǎn)品組合、開拓前沿靶點(diǎn)和差異化創(chuàng)新，彰顯公司全球化布局及強(qiáng)勁的研發(fā)能力。
事件
公司發(fā)布2023年半年度主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。半年度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入72.51億元，同比增長72.2%；其中產(chǎn)品收入66.96億元，同比增長82.2%。歸母凈利潤-52.19億元；扣非凈利潤-55.02億元。
簡評(píng)
業(yè)績略超預(yù)期，商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)
公司收入分為產(chǎn)品收入和合作收入，半年度產(chǎn)品收入為66.96億元，上年同期產(chǎn)品收入為36.76億元，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤？（澤布替尼膠囊）和百澤安？（替雷利珠單抗注射液）以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。2023年上半年，百悅澤全球銷售額總計(jì)36.12億元，上年同期全球銷售額總計(jì)15.14億元。在美國，百悅澤銷售額總計(jì)25.19億元，上年同期美國市場(chǎng)銷售額總計(jì)10.15億元；在中國，百悅澤銷售額總計(jì)6.69億元，上年同期中國市場(chǎng)銷售額總計(jì)4.55億元。上半年，公司合作收入為0.79億美元，除已有合作外，公司與映恩生物達(dá)成合作，共同推進(jìn)一款針對(duì)實(shí)體瘤的差異化抗體偶聯(lián)藥物（ADC）療法的研發(fā)和商業(yè)化。
百悅澤：CLL/SLL等多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，全球化前景廣闊
2023年1月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)公司布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤？（澤布替尼膠囊）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2023年5月6日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百悅澤相關(guān)的四項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
2023年5月17日左右，百濟(jì)神州基金會(huì)與Max基金會(huì)達(dá)成合作，計(jì)劃在未來三年中，為29個(gè)國家提供百悅澤，用于治療CLL成人患者，助力公司實(shí)現(xiàn)為全球更多患者提供創(chuàng)新藥物的使命。
2023年5月30日，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)百悅澤用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。
2023年第二季度，百悅澤的全球銷售額總計(jì)3.083億美元，同比增長139.4%；第二季度，百悅澤在美國的銷售額總計(jì)2.235億美元，去年同期為8,840萬美元，同比增長152.9%。在百悅澤用于慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者的適應(yīng)癥獲批并上市后，美國地區(qū)銷量全季度持續(xù)增長。百悅澤在中國的銷售額總計(jì)4,850萬美元，同比增長32.2%，得益于所有獲批適應(yīng)癥的銷售增長。第二季度，百悅澤在全球其他地區(qū)總銷售額達(dá)到3,630萬美元，同比增長880.0%，主要得益于所有獲批適應(yīng)癥的銷售顯著增長，包括CLL和SLL在歐洲地區(qū)的增長。
百悅澤后續(xù)可關(guān)注事件：
?。?）2023年7月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百悅澤的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，即百悅澤聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的“快速通道”資格和“孤兒藥”認(rèn)定。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》，美國FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。
?。?）用于治療R/RFL成人患者的上市許可申請(qǐng)（MAA）亦已獲EMA受理。
?。?）目前，百悅澤已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個(gè)國家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。
百澤安：PD-1抑制劑國內(nèi)領(lǐng)先，ESCC獲歐洲上市積極意見
2023年5月23日，百澤安（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的一線治療。至此，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，其中復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線尿路上皮癌（UC）、一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線鱗狀NSCLC、二線或三線肝細(xì)胞癌（HCC）、二/三線NSCLC、MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤、二線ESCC、一線鼻咽癌的所有9項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
2023年7月21日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦百澤安獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)百澤安單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。
2023年第二季度，百澤安在中國的銷售額總計(jì)1.495億美元，與去年同期的1.049億美元相比增長42.5%。第二季度，醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求和藥品進(jìn)院數(shù)量的增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安的市場(chǎng)
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