>> 長江證券-百濟(jì)神州(688235)商業(yè)化成績優(yōu)異，百悅澤在美銷售大放異彩-230831
| 上傳日期： |
2023/9/1 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
長江證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
伍云飛 |
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2023年8月29日，百濟(jì)神州發(fā)布2023年中報：2023H1公司實現(xiàn)營業(yè)總收入72.51億元（同比+72.2%），其中產(chǎn)品收入為66.96億元（同比+82.2%）；2023年半年度歸屬于母公司所有者的凈虧損52.19億元（去年同期凈虧損66.64億元），研發(fā)費用為58.82億元（同比+17.28%）。
事件評論
商業(yè)化成績優(yōu)異，百悅澤在美銷售大放異彩。2023H1公司產(chǎn)品收入為66.96億元（去年同期為36.76億元），同比大增82.2%，產(chǎn)品收入增長主要得益于兩大自研產(chǎn)品百悅澤（BTK抑制劑）和百澤安（PD-1單抗）的銷售增長。
百悅澤（BTKi）：2023H1百悅澤全球銷售額為36.12億元（同比+138.6%），其中美國銷售額25.19億元（同比+148.2%），美國銷售增長主要得益于在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應(yīng)癥中的應(yīng)用快速增加以及在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中的應(yīng)用持續(xù)擴(kuò)大；中國區(qū)百悅澤銷售額總計6.69億元（同比+47.0%），并且用于復(fù)發(fā)/難治性CLL/ SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）三項適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保，國內(nèi)BTK市場的領(lǐng)導(dǎo)地位持續(xù)鞏固。
百澤安（PD-1）：2023年H1中國區(qū)銷售額為18.36億元（同比+46.8%），主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團(tuán)隊效率的進(jìn)一步提升以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。截止報告期末，百澤安在中國已獲批11項適應(yīng)癥，其中9項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄；用于治療1L不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的補充新增適應(yīng)癥上市申請也已經(jīng)獲得NMPA受理，目前正在審評階段；另外公司還計劃向NMPA遞交1L治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的補充新增適應(yīng)癥上市申請。
百澤安在美申報完成現(xiàn)場核查，PD-1出海值得期待。美國方面，F(xiàn)DA已于2023Q2完成百澤安用于2L治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）上市申請的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查，國產(chǎn)PD1出海有望兌現(xiàn)。歐盟方面，EMA正在審評二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市許可申請，并且已發(fā)布其推薦百澤安獲得此項適應(yīng)癥上市許可的積極意見。
自研管線全球臨床布局和進(jìn)展持續(xù)推進(jìn)：百悅澤用于治療原發(fā)性膜性腎病患者的III期試驗已完成首例患者入組；BGB11417（BCL-2i）用于治療R/RMCL和R/RCLL/SLL的潛在注冊II期臨床試驗順利推進(jìn)中；公司2023H2計劃啟動BGB11417聯(lián)合百悅澤用于1LCLL的全球注冊性臨床試驗以及BGB11417治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥的潛在注冊全球性臨床試驗；計劃在2023年完成TIGIT抑制劑歐司珀利單抗1L治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床患者入組；除此之外公司多個早期產(chǎn)品臨床均積極推進(jìn)中。
盈利預(yù)測與投資建議：預(yù)計公司2023-2025年歸母凈利潤分別為-98.81億元、-44.45億元與-14.94億元，對應(yīng)EPS分別為-7.20元、-3.24元與-1.09元，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
1、產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度不及預(yù)期；2、上市產(chǎn)品競爭加??；
3、海外商業(yè)化不及預(yù)期。
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