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全球首款TIL獲批，細(xì)胞療法破局實(shí)體瘤。根據(jù)Iovance官網(wǎng)，2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)AMTAGVI（lifileucel）用于治療先前接受過(guò)PD-1抗體或者BRAF抑制劑±MEK抑制劑（BRAFV600突變陽(yáng)性患者）的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成年患者。AMTAGVI是全球首個(gè)獲批的TIL療法，是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的用于治療實(shí)體瘤的T細(xì)胞療法，是TIL治療領(lǐng)域具有里程碑意義的重大進(jìn)步，也為T(mén)IL療法用于其他類(lèi)型實(shí)體瘤治療提供支持。
　　TIL療法治療實(shí)體瘤具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在多種實(shí)體瘤中表現(xiàn)出潛在治療能力。TIL療法屬于過(guò)繼性免疫治療的一種，通過(guò)從患者腫瘤組織中分離TIL，體外擴(kuò)增后回輸給患者，特異性識(shí)別和靶向腫瘤細(xì)胞以發(fā)揮治療作用。不同于其他細(xì)胞療法免疫細(xì)胞主要來(lái)自血液，TIL療法的免疫細(xì)胞來(lái)自腫瘤組織，直接決定了免疫細(xì)胞識(shí)別腫瘤的能力，從而帶來(lái)多個(gè)潛在優(yōu)勢(shì)：TIL異質(zhì)性的淋巴細(xì)胞群體能夠識(shí)別多種腫瘤抗原，能夠高度特異性識(shí)別和攻擊腫瘤細(xì)胞，在實(shí)體瘤治療中表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)；TIL療法還能針對(duì)腫瘤特異性的新抗原，從而產(chǎn)生持久療效，并減少使用CAR-T療法時(shí)常見(jiàn)的脫靶毒性。
　　國(guó)內(nèi)TIL治療領(lǐng)域快速發(fā)展，多款藥物進(jìn)入臨床研究階段。近年來(lái)，隨著TIL療法在臨床研究中對(duì)黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌等實(shí)體腫瘤表現(xiàn)出治療優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)加速在該領(lǐng)域布局。根據(jù)沙礫生物官網(wǎng)，2022年4月，沙礫生物自主研發(fā)的TIL藥物GT101獲得NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的TIL藥物。隨著沙礫生物、君賽生物、華賽伯曼、藍(lán)馬醫(yī)療等TIL藥物研發(fā)企業(yè)技術(shù)平臺(tái)逐漸成熟，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多TIL藥物進(jìn)入臨床研究階段。
　　投資建議。AMTAGVI獲FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著細(xì)胞免疫治療在實(shí)體瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，也為使用TIL藥物治療其他實(shí)體瘤提供支持。基于TIL療法在實(shí)體瘤治療中表現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)以新興Biotech為主的企業(yè)紛紛加速在該領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品布局，目前已有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。為了進(jìn)一步增加TIL細(xì)胞的效力，提高TIL療法的抗腫瘤活性和安全性，國(guó)內(nèi)外企業(yè)采取了工程化手段對(duì)TIL細(xì)胞進(jìn)行基因改造，從而開(kāi)發(fā)下一代更有效、更安全的TIL藥物。建議關(guān)注國(guó)內(nèi)TIL領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)機(jī)會(huì)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示。藥物研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，商業(yè)化失敗風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)。