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事件：2024年2月5日，為“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)表關(guān)于公開征求《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知。珍稀動(dòng)物類中藥材人工制成品以及替代藥味可參照上述技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，對(duì)人工合成制品臨床研究作進(jìn)一步明確。
　　人工合成替代瀕危動(dòng)物中藥材成為產(chǎn)業(yè)新趨勢。國內(nèi)瀕危藥材在臨床上多用于急癥、重癥和慢性病的治療，具有療效確切、起效快、作用強(qiáng)的特點(diǎn)，為100余種名優(yōu)中成藥和300余種經(jīng)典名方的君藥或主要藥味?！吨袊幍洹纷?010年版開始不再新增收載瀕危動(dòng)物藥材，引導(dǎo)使用體外牛黃、人工麝香、人工虎骨等替代原藥材。2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。本次相關(guān)政策落地，已完成臨床前研究的品種（如人工羚羊角、熊膽等）均有望快速開啟臨床，人工合成替代天然藥材或成未來發(fā)展趨勢。
　　國內(nèi)企業(yè)已有成功案例，利潤空間豐厚。健民集團(tuán)旗下子公司健民大鵬是國內(nèi)體外培育牛黃的獨(dú)家生產(chǎn)商，療效接近天然牛黃，目前主要用于安宮牛黃丸的生產(chǎn)，2023H1實(shí)現(xiàn)凈利潤2.9億元。上海凱寶持股33%重慶極澤，2014年開始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨(dú)家標(biāo)準(zhǔn)。華納藥廠參股公司開展珍稀動(dòng)物藥材人工替代品研究項(xiàng)目ZY022和ZY023，其中ZY022已完成臨床前研究。金花股份的人工虎骨粉，成分及含量與天然虎骨基本相似，用于金天格膠囊等產(chǎn)品。產(chǎn)業(yè)鏈中人工合成原材料廠商的價(jià)值量占比較高，若能分得天然原材料部分增量則能進(jìn)一步增厚利潤。同時(shí)人工制成品成本較低，例如人工麝香價(jià)格約6萬元/公斤，與天然麝香數(shù)十萬的價(jià)格相比極大地降低了制藥成本。
　　投資建議：目前我國已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)計(jì)人工合成瀕危動(dòng)物藥材替代天然藥材趨勢進(jìn)一步凸顯，建議關(guān)注華納藥廠、上海凱寶、健民集團(tuán)（“推薦”評(píng)級(jí)）、金花股份等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；政策監(jiān)管環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)。