>> 民生證券-醫(yī)藥行業(yè)點評：探索新上市藥品首發(fā)價格新規(guī)，鼓勵高質量醫(yī)藥創(chuàng)新-240207
| 上傳日期： |
2024/2/7 |
大小： |
578KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
民生證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
王班 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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事件。2024年2月5日，國家醫(yī)保局、醫(yī)藥價格和招標采購司《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》通過有關行業(yè)協(xié)（學）會征求意見。（以下簡稱《通知》）
鼓勵臨床價值導向藥品研發(fā)，支持高質量創(chuàng)新藥品供給?！锻ㄖ窂娬{，為進一步落實企業(yè)自主制定藥品價格政策要求，鼓勵以臨床價值為導向的藥物研發(fā)創(chuàng)新，支持高質量創(chuàng)新藥品的多元供給和公平可及，充分發(fā)揮市場決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，健全藥品價格形成機制。《通知》把價格、掛網、采購等關鍵政策資源重點分配給真正具有創(chuàng)新性、高水平創(chuàng)新的企業(yè)。這一政策旨在鼓勵企業(yè)在新藥研發(fā)上以臨床價值為核心，聚焦實際需求。同時，對于那些秉持誠信經營原則、以高質量研發(fā)為核心競爭力的企業(yè)，將優(yōu)先享受到這些政策帶來的優(yōu)惠和利益。
試行以自主量化評價為基礎的分類辦理模式，集中受理形成高質量首發(fā)價格設定穩(wěn)定期。新上市的化學藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學、臨床價值和循證證據三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網服務方面提供綠色通道掛網、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。
規(guī)范藥品首發(fā)價格信息披露工作，加快藥品首發(fā)價格的受理發(fā)布進度。加快藥品首發(fā)價格的受理發(fā)布進度。自評點數高和居中的新上市藥品，自接到國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業(yè)即可申報首發(fā)價格。受理單位提前接收辦理，申報資料符合要求的可快速進入公示環(huán)節(jié)，待國家藥監(jiān)局批準上市后掛網，公示期間有異議的可適當容錯放行，加快進入市場;確需調查的，查證后再追溯處理。自評點數低的新上市藥品，首發(fā)價格待國家藥監(jiān)局批準上市后申報。
實行新上市藥品的價格風險分類提示，建立首發(fā)價格省域間協(xié)同快速掛網的工作機制。受理單位按照申報資料完整性、首發(fā)價格的經濟性和公允性等因素，分A、B、C三類提示價格風險，并配套相應的省域間協(xié)同掛網、價格風險標識等措施，引導申報企業(yè)規(guī)范執(zhí)行新上市藥品首發(fā)價格指引，自主定價。其中首發(fā)價格風險提示為A類的，各地平臺對其名稱字體或背景作相應標識，引導醫(yī)療機構優(yōu)先選擇;首發(fā)價格風險提示為C類的，各地平臺對其名稱字體或背景作相應標識，并以彈窗等醒目方式向醫(yī)療機構提示相應風險。自評點數高和居中的新上市化學藥品原則上不進入C類。首發(fā)價格確定掛網的同時，受理單位應及時將辦理結果通報其他省份醫(yī)保部門，作為其他省份藥品集采平臺掛網的參考。
投資建議：《通知》主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網效率，支持高質量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。建議關注高質量創(chuàng)新藥企和創(chuàng)新產業(yè)鏈龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、信達生物、康方生物、康諾亞、三生國??；藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、藥明生物等。
風險提示：政策執(zhí)行風險；政策監(jiān)管風險；醫(yī)保控費風險；市場銷售風險；研發(fā)申報風險。
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