>> 太平洋證券-生物醫(yī)藥Ⅱ行業(yè)點評報告：高質(zhì)量創(chuàng)新化藥先行，利好創(chuàng)新藥企長期高速發(fā)展-240207
| 上傳日期： |
2024/2/8 |
大小： |
807KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
譚紫媚,張懿 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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事件: 2024年2月5日，國家醫(yī)保局起草了《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知(征求意見稿)》，通過各行業(yè)協(xié)會組織收集相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)意見，并于2月26日前反饋到醫(yī)藥價格與招標(biāo)采購司。
藥品價格實行市場調(diào)節(jié)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定
根據(jù)《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引(試行)》征求意見稿，企業(yè)可通過《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格分類辦理的企業(yè)自評量表》從藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價值和循證證據(jù)強度三個維度對藥品創(chuàng)新質(zhì)量進行自我評價。企業(yè)自評點數(shù)在90-150之間的,屬于自評點數(shù)高的一檔,可以適用寬松的市場調(diào)節(jié)價政策，醫(yī)保局會最大限度給予支持，長期利好企業(yè)大力投入經(jīng)費研發(fā)FIC和結(jié)構(gòu)改良型創(chuàng)新藥的信心。
此外，文件中提到與已.上市品種無差價比價關(guān)系的麻醉藥品和第一類精神藥品化學(xué)創(chuàng)新藥在試銷階段也可以按《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引(試行)》形成首發(fā)價格，有可能在醫(yī)保局指導(dǎo)定價的基礎(chǔ)上，提升部分管制類紅處方創(chuàng)新藥的價格空間。
新上市化藥首發(fā)價格集中受理掛網(wǎng)模式(一次受理，全國通行)
根據(jù)《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引(試行)》征求意見稿，新.上市化學(xué)藥品首發(fā)價格增加集中受理掛網(wǎng)模式，實現(xiàn)一次受理、全國通行，節(jié)省在不同省份集中采購平臺重復(fù)申報提交和等待審核材料的時間。此外,配套相應(yīng)的省域間協(xié)同掛網(wǎng)工作機制,在首發(fā)價格確定掛網(wǎng)同時，同步其他省份醫(yī)保部門,作為其他省份平臺掛網(wǎng)的參考，大大提升高質(zhì)量創(chuàng)新藥的全國掛網(wǎng)效率，準(zhǔn)入能力較強的企業(yè)可能在3-6個月內(nèi)就能完成全國掛網(wǎng)。
此外，受理單位按照申報材料完整性、首發(fā)價格的經(jīng)濟性和公允性等因素，分A、B、C三類提示價格風(fēng)險。其中，首發(fā)價格風(fēng)險提示為A類的高質(zhì)量創(chuàng)新藥，各地掛網(wǎng)平臺對其名稱字體和背景標(biāo)識為綠色，在網(wǎng)頁檢索結(jié)果中靠前展示，引導(dǎo)采購單位優(yōu)先選擇，進一步利好高質(zhì)量新上市藥品的進院工作。
賦予集中受理形成的高質(zhì)量首發(fā)價格1-5年的穩(wěn)定期
《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引(試行)》征求意見稿首次提出賦予集中受理形成的高質(zhì)量首發(fā)價格1-5年的穩(wěn)定期。對于自評點數(shù)高的新.上市藥品，按批準(zhǔn)狀態(tài)可給予5年(正式批準(zhǔn))或者3年(附條件批準(zhǔn))的穩(wěn)定期。在穩(wěn)定期內(nèi)，可暫不納入集采，除醫(yī)保談判企業(yè)主動降價外，原則上也不會面臨價格約束措施，醫(yī)保續(xù)約時價格也可能維持穩(wěn)定。
核心觀點：《新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成指引（試行）》正式發(fā)布后，有望開啟高質(zhì)量創(chuàng)新藥自主定價的大門，長期利好創(chuàng)新藥品生產(chǎn)企業(yè)。
相關(guān)標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、中國生物制藥、麗珠集團、恩華藥業(yè)等。
風(fēng)險提示：政策推進帶來的行業(yè)變革風(fēng)險；創(chuàng)新藥研發(fā)進度不及預(yù)期的風(fēng)險。
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