>> 中信建投-百濟神州(688235)全球業(yè)務蓬勃發(fā)展，公司經(jīng)營持續(xù)改善-240301
| 上傳日期： |
2024/3/3 |
大?。?/td>
| 1178KB |
| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
核心觀點
百濟神州2023年度業(yè)績表現(xiàn)亮眼，實現(xiàn)營收再創(chuàng)新高，彰顯持續(xù)快速增長勢頭。百悅澤？在血液腫瘤領域的全球銷售額大幅增長，鞏固了領先地位。百澤安？在全球范圍內(nèi)不斷推廣，美國適應癥也有望獲批，擴大影響力。公司作為創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推動自主研發(fā)藥物的全球化進展。在財務方面表現(xiàn)良好，借多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合、不斷改善的經(jīng)營杠桿效益，實現(xiàn)持續(xù)減虧。2023年，百濟神州取得了長足進展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標邁進，未來可期。
事件
公司發(fā)布2023年度業(yè)績快報。2023年度公司實現(xiàn)營業(yè)總收入174.23億元，同比增長82.1%；其中產(chǎn)品收入155.04億元，同比增長82.8%。歸母凈利潤-67.16億元，減虧69.26億元；扣非凈利潤-96.82億元，減虧41.42億元。
簡評
一、業(yè)績略超預期，海外業(yè)務持續(xù)快速增長
2023年，公司營業(yè)總收入為174.23億元，較上年的95.66億元同比上升82.1%。其中，產(chǎn)品收入為155.04億元，上年同期產(chǎn)品收入為84.80億元，同比上升82.8%，產(chǎn)品收入的增長主要得益于公司核心市場產(chǎn)品銷售額的增長：2023年，百悅澤全球銷售額總計91.38億元，上年同期全球銷售額總計38.29億元，同比增長138.7%，在血液腫瘤領域進一步鞏固領導地位。目前，百悅澤在中國獲批的5項適應癥已全部納入國家醫(yī)保目錄。2023年，百澤安的銷售額總計38.06億元，上年同期銷售額總計28.59億元，同比增長33.1%。目前，百澤安已在歐盟和英國獲批1項適應癥，在中國獲批12項適應癥，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。安進公司授權產(chǎn)品2023年全年銷售額為1.883億美元，較上一年同期的1.146億美元增長64.31%。
二、百悅澤（澤布替尼）：在血液學領域進一步鞏固領導地位
公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的超過65個市場獲批多項適應癥。2023年第四季度，百悅澤全球銷售額達4.13億美元，同比增長135%，2023年全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%。公司已在美國、歐盟和英國取得百悅澤更新說明書的批準，納入其在3期ALPINE試驗中對比億珂治療R/RCLL/SLL成人患者取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果（中位隨訪時間29.6個月），進一步鞏固百悅澤作為首選BTK抑制劑的地位。此外，百悅澤獲得歐盟委員會和加拿大衛(wèi)生部批準，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成為迄今為止首個在該項適應癥獲批3的BTK抑制劑，也是同類產(chǎn)品中獲批適應癥最為廣泛的BTK抑制劑。公司作為本土創(chuàng)新藥出海的先行者，正持續(xù)推動自主研發(fā)藥物的全球化進展，為患者改善治療效果、提高藥物可及性，公司將繼續(xù)拓展百悅澤的全球藥政注冊項目
百悅澤后續(xù)可關注事件：
（1）預計將于2024年3月和6月分別獲得美國FDA和NMPA批準，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/RFL成人患者；
?。?）預計將于2024年上半年，向EMA和加拿大衛(wèi)生部遞交一項片劑新劑型上市申請；于2024年下半年向美國FDA遞交該項新劑型上市申請。
三、百澤安（替雷利珠單抗）：擴大全球足跡和影響力
公司正不斷擴大抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）在全球的影響力。目前，百澤安已在歐盟和英國取得批準用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者，加速推進該基石療法的全球注冊戰(zhàn)略。百澤安已在中國獲批用于12項適應癥，其廣泛的全球臨床布局包括在超過30個國家和地區(qū)入組受試者超過13,000人。公司已重獲百澤安開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權利，加強公司在實體腫瘤領域的全球產(chǎn)品組合。
2月27日，根據(jù)公開報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)受理了替雷利珠單抗的生物制品許可申請（BLA），與含氟嘧啶和鉑化療聯(lián)合治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者。FDA預計將于2024年12月對該BLA作出決定。
百澤安后續(xù)可關注事件：
?。?）預計將于2024年上半年獲得美國FDA批準，用于治療二線ESCC；
?。?）獲得美國FDA批準，用于一線治療不可切除、復發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期為2024年7月；
?。?）預計將于2024年上半年獲得EMA批準，聯(lián)合化療用于一線和單藥用于二線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC；
?。?）預計將于2024年第三季度獲得NMPA批準，聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療ES-SCLC；
?。?）預計將于2024年第二季度獲得NMPA批準，用于一線治療不可手術、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌；
（6）預計將于2024年上半年，向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交一線和二線治療ESCC患者的上市申請；
?。?）預計將于2024年第一季度，向EMA遞交一線治療不可手術、局部晚期或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的上市申請。
四、BCL2抑制劑sonrotoclax：具備同類最佳潛力
百濟神州在血液學領域的領導地位已逐步凸顯，BCL2抑
|
|
