核心要點:
三地同時發(fā)布支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策
近日北京、廣州、珠海等地政府同時發(fā)布支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策,政策涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、審批、使用、支付等各環(huán)節(jié),系統(tǒng)性、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
北京:《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)(征求意見稿)》發(fā)布,涉及:(1)著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效;(2)助力加速創(chuàng)新藥械審評審批;(3)大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化;(4)加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用;(5)努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道;(6)鼓勵醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新;(7)強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持。其中,具體細(xì)則包括“將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)”、“以國家醫(yī)學(xué)中心、研究型病房為核心,以臨床需求為導(dǎo)向,創(chuàng)新機制,聚集資源,組建10家以上區(qū)域或?qū)??、專病臨床研究聯(lián)合體,對全市研究型病房開展考核評價及質(zhì)控管理,提升臨床研究質(zhì)量和效率”、“推動實施‘藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日’的國家創(chuàng)新試點”等。針對中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的保障措施,提出打造國際化、國家級交流合作平臺,辦好博鰲亞洲論壇全球健康論壇、世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會和國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇,促進與全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域的交流與合作、提升本市醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量、推動本地創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)走出去。注重宣傳引導(dǎo),各部門要創(chuàng)新宣傳方式,豐富宣傳手段,營造共同促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級、更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求的社會氛圍,引導(dǎo)合理發(fā)展預(yù)期。
廣州:《廣州開發(fā)區(qū)管委會廣州市黃埔區(qū)民政府關(guān)于印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法的通知》發(fā)布?!掇k法》包括支持全球頂尖項目、支持國家級平臺成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化、加速科技創(chuàng)新突破、提升臨床試驗?zāi)芰?、提升臨床試驗?zāi)芰Α⒅С珠_展臨床試驗、支持藥械成果轉(zhuǎn)化、支持拓展海外市場、培育中藥大品種、加快技術(shù)平臺建設(shè)等18條具體內(nèi)容。其中,在對中醫(yī)藥的專項支持方面,提出促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加快推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化,鼓勵中成藥二次開發(fā),積極培育中藥大品種。對年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種,給予200萬元獎勵。
珠海:《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見稿)》發(fā)布。征求意見稿提出支持研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持公共服務(wù)平臺建設(shè)、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。在研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的激勵中提到,對化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥),根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎勵。對完成I、II、III期臨床試驗階段(完成關(guān)鍵性臨床試驗可根據(jù)實際情況判定視為完成I、II或III期臨床),分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現(xiàn)銷售的,按藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬元獎勵。對創(chuàng)新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型)單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的,再給予100萬元獎勵。單個企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎勵最高不超過2000萬元。
多地陸續(xù)推進中醫(yī)藥特色發(fā)展
河北、重慶、天津、江西、遼寧、上海等多地陸續(xù)推出中醫(yī)藥特色發(fā)展政策。河北提出充分把握中醫(yī)藥在醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)發(fā)展大局中的新機遇新任務(wù),加快推進環(huán)京津中醫(yī)醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)水平不斷提升。重慶印發(fā)《重慶市進一步改善護理服務(wù)行動計劃工作方案(2023—2025年)》,明確要求提升中醫(yī)護理能力,促進中醫(yī)護理向基層和家庭拓展。天津啟動創(chuàng)建全國基層中醫(yī)藥工作示范市。青海通過八項舉措打造“美麗中藏醫(yī)醫(yī)院”。江西省印發(fā)《2024年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》,明確在持續(xù)鞏固藥品安全、強化監(jiān)督的同時立足省情,促進贛藥傳承創(chuàng)新。上海市印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)支持托育服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》,促進各級中醫(yī)醫(yī)院與托育機構(gòu)合作,提供中醫(yī)藥健康服務(wù)。
政策揚中藥優(yōu)勢、促創(chuàng)新發(fā)展,關(guān)注中藥創(chuàng)新和“中藥+”視角下的新消費
政策驅(qū)動下,中藥行業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向,人用經(jīng)驗+臨床試驗相結(jié)合,正在實現(xiàn)源于中藥、高于中藥。研發(fā)技術(shù)上,中藥新藥正走向“中醫(yī)理論+中藥現(xiàn)代化研究”相結(jié)合;治療效果上,中藥創(chuàng)新更注重臨床需求的同時,采用“人用經(jīng)驗+臨床試驗數(shù)據(jù)”相結(jié)合;中藥創(chuàng)新不斷加速,且中藥新藥中,1類創(chuàng)新藥占比明顯提升。此外,政策支持下,中藥行業(yè)長產(chǎn)業(yè)鏈、純天然、治未病優(yōu)勢不斷得到更為充分地發(fā)揮。
2024年我們繼續(xù)看好中藥行業(yè)。中藥行業(yè)相關(guān)政策呈現(xiàn)出深度上聚焦行業(yè)痛點、廣度上覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的特點,圍繞政策特點,中藥行業(yè)或呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化,符合政策特點的企業(yè)有望表現(xiàn)突出。創(chuàng)新為本、消費為翼,建議關(guān)注兩大主線。
主線一:中藥創(chuàng)新。在政策與臨床需求雙驅(qū)動之下,中藥創(chuàng)新再度加速,新藥上市節(jié)奏加快且1類新藥占比明顯提升。研發(fā)創(chuàng)新是核心,進入醫(yī)?;幠夸浭?/div>