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事件：
　　公司發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經(jīng)正式受理替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體抗體（IGF-1R抗體），研發(fā)代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA），用于甲狀腺眼病（TED）的治療。
　　點(diǎn)評：
　　替妥尤單抗注射液3期注冊性臨床研究結(jié)果積極，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)期刊公布。
　　此次新藥申請獲得受理是基于一項(xiàng)在中國TED受試者中開展的3期注冊臨床研究RESTORE-1（編號：CTR20223393）的積極結(jié)果。該研究于2024年2月順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動(dòng)程度和受試者生活質(zhì)量等方面的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在2024年學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。
　　當(dāng)前國內(nèi)TED治療手段有限，替妥尤單抗商業(yè)化前景可期。
　　作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，針對TED治療，海外多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選。當(dāng)前國內(nèi)TED治療手段有限，IBI311作為國內(nèi)首個(gè)遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物，有望填補(bǔ)臨床上的顯著未滿足需求。
　　盈利預(yù)測、估值與評級：維持預(yù)測公司2024~2025年收入為76.44/94.73億元，新增預(yù)測2026年公司收入為114.55億元，同比增長23.17%/23.93%/20.92%。考慮到新藥上市后銷售費(fèi)用增加以及持續(xù)增長的研發(fā)投入，我們下調(diào)2024~2025年歸母凈利潤為-6.33/3.06億元（原預(yù)測為0.23/14.02億元），新增預(yù)測2026年公司歸母凈利潤為13.30億元，按最新股本測算EPS為-0.39/0.19/0.82元。公司核心產(chǎn)品銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁，且有多款重磅產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期。作為國內(nèi)明星創(chuàng)新藥企，我們看好公司豐富的商業(yè)化產(chǎn)品組合，為更廣泛及更細(xì)分的患者群體提供完善的綜合解決方案，維持“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；銷售情況不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；國際合作不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。