>> 西南證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥專題：多發(fā)性骨髓瘤，BCMA靶向療法推向前線-240604
| 上傳日期： |
2024/6/4 |
大小： |
4160KB |
| 格式： |
pdf 共48頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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多發(fā)性骨髓瘤全球年新發(fā)患者超30萬人，達雷妥尤單抗引領(lǐng)一線治療格局變化。據(jù)WHO，2022年全球新發(fā)多發(fā)性骨髓癌超30萬例，我國新發(fā)多發(fā)性骨髓癌患者超3萬例，是第二大血液癌癥。目前硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）是中國NDMM的主流方案，NCCN指南進一步推薦了卡非佐米、來那度胺和地塞米松（KRd）方案，以CD38單抗為核心的聯(lián)合療法正在引領(lǐng)一線治療格局變化。
百億美元市場以達雷妥尤單抗、來那度胺為主，BCMA靶向療法迅猛發(fā)展。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，中美多發(fā)性骨髓瘤藥物市場中，達雷妥尤單抗、來那度胺占比已超60%，BCMA靶向療法在全球市場的占比尚低，隨著產(chǎn)品獲批上市有望快速增長。
BCMA療法推向前線未來可期，GPRC5D等新靶點值得關(guān)注。
末線：CAR-T療法的ORR、CR率和mPFS均比雙抗高，但接受CAR-T治療相比于接受雙抗治療的患者的CRS和ICANS發(fā)生率明顯更高、中位持續(xù)時間更長。雙抗之間，BCMA/CD3雙抗的有效性相比于CD3/GPRC5D雙抗相近或略好，且CD3/GPRC5D雙抗的任何級別和≥3級的CRS和ICANS發(fā)生率總體上要比BCMA/CD3雙抗更高。
二線：西達基奧侖賽是目前全球首個且唯一獲批多發(fā)性骨髓瘤二線治療的CAR-T產(chǎn)品，療效數(shù)據(jù)驚艷，與SOC相比，CARVYKTI降低了既往接受過1-3線治療且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者74%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR 0.26）。Blenrep組合療法迎來轉(zhuǎn)機，與標(biāo)準(zhǔn)組合療法相比，mPFS 36.6mvs 13.4m（HR：0.41），OS（HR：0.57）。
一線：高危NDMM方面，BCMACAR-T伊基奧侖賽和CD19/BCMACAR-TGC012F展示出了優(yōu)異的ORR和CR率數(shù)據(jù)，尤其GC012F的18個月PFS率高達95.45%。2024年ASCO，西達基奧侖賽展示了ASCT未達CR患者中的優(yōu)異療效，18個月的PFS率和OS率均為94%。
風(fēng)險提示：研發(fā)進展及數(shù)據(jù)不及預(yù)期風(fēng)險，產(chǎn)品上市后商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險，行業(yè)政策風(fēng)險。
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