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>> 廣發(fā)證券-海思科(002653)HSK31679 MAFLD II期研究取得積極結(jié)果-240612
上傳日期:   2024/6/12 大小:   800KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   廣發(fā)證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   羅佳榮,李安飛
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
核心觀點(diǎn):
  事件:根據(jù)海思科投資者關(guān)系公眾號(hào),其自主研發(fā)的甲狀腺激素受體β(THR-β)激動(dòng)劑HSK31679治療中國(guó)代謝相關(guān)脂肪性肝病(MAFLD)患者的療效和安全性研究被歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)大會(huì)收錄為突破性進(jìn)展研究,該研究取得積極結(jié)果。
   HSK31679兩項(xiàng)II期臨床快速推進(jìn)中,Resmetirom獲批驗(yàn)證靶點(diǎn)有效性。HSK31679片通過與THR-β受體結(jié)合,影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟,可以起到降膽固醇、血脂和肝臟脂肪的作用。根據(jù)公司23年財(cái)報(bào),HSK31679片目前有兩項(xiàng)II期臨床正快速推進(jìn)中,適應(yīng)癥分別為成人原發(fā)性高膽固醇血癥和MAFLD。根據(jù)公司投資者關(guān)系公眾號(hào),同靶點(diǎn)藥物Resmetirom于24年3月獲FDA批準(zhǔn)上市,成為全球首款用于治療MASH的藥物,驗(yàn)證了THR-β在肝病治療方面的有效性。
   HSK31679在中國(guó)MAFLD患者中獲得積極結(jié)果,可顯著降低肝臟脂肪含量。該研究為一項(xiàng)IIa期研究,共入組210例符合標(biāo)準(zhǔn)(肝臟脂肪含量LFC≥8%且低密度脂蛋白膽固醇LDL-C≥3.44 mmol/L)的受試者,隨機(jī)平均分配給予口服HSK3167940mg QD、80mg QD和160mgQD、安慰劑或依折麥布(口服強(qiáng)效降脂藥)10 mg QD。主要終點(diǎn)為12周后LFC較基線的相對(duì)變化,10 mg依折麥布、安慰劑、HSK3167940mg、80mg、160mg組分別下降5.6%、4.1%、14.0%、22.7%、29.2%。次要終點(diǎn)為L(zhǎng)FC較基線下降≥30%的比例,各組分別為11.9%、17.1%,、23.8%、47.6%、50.0%。HSK31679也展現(xiàn)出了良好的安全性,沒有發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和3級(jí)TRAE。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議。我們看好公司已獲驗(yàn)證的創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化能力。預(yù)計(jì)24-26年EPS分別為0.39、0.59、0.90元/股。通過DCF法得到公司合理價(jià)值為39.41元/股,維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示。藥品審評(píng)風(fēng)險(xiǎn),控費(fèi)政策推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn),研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期
 
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