>> 開源證券-和黃醫(yī)藥(00013.HK)公司信息更新報告：呋喹替尼如期在歐盟獲批，公司加速邁進(jìn)全球收獲期-240623
| 上傳日期： |
2024/6/23 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
開源證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
余汝意 |
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2024年6月22日，和黃醫(yī)藥和武田宣布?xì)W盟委員會已正式批準(zhǔn)呋喹替尼上市
歐盟委員會已正式批準(zhǔn)Fruzaqla（呋喹替尼）上市。呋喹替尼將作為單藥用以治療既往接受過包括氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子治療以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療在內(nèi)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治療后疾病進(jìn)展或不耐受的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。公司核心管線如期獲批，我們維持2024-2026年盈利預(yù)測，預(yù)計歸母凈利潤分別為-6.48/0.18/11.31億元，PS分別為4.82/3.63/2.92X，維持“買入”評級。
此次獲批主要是基于FRESCO-2國際III期和FRESCO中國III期
FRESCO-2研究的數(shù)據(jù)已在2023年6月發(fā)表于《柳葉刀(The Lancet)》。根據(jù)國際多中心III期（FRESCO-2）數(shù)據(jù)，呋喹替尼組患者（461例）的中位無進(jìn)展生存期為3.7個月，安慰劑組（230例）為1.8個月；呋喹替尼組患者的中位總生存期為7.4個月，安慰劑組為4.8個月。呋喹替尼將患者死亡風(fēng)險降低34%（HR=0.66），并且在患者中的耐受性普遍良好。
呋喹替尼有望于2024年10月在日本獲批，呋喹替尼已進(jìn)入全球快速放量期
呋喹替尼于2023年11月在美國獲批，2023年美國銷售額約1500萬美元，2024年Q1約5000萬美元，增勢強(qiáng)勁，全年海外銷售額有望超過1.4億美元。日本有望于2024年10月獲批上市。呋喹替尼國內(nèi)銷售依舊處于增長階段（僅結(jié)直腸癌適應(yīng)癥），2L胃癌的上市申請已于2023年4月獲CDE受理，有望于2024年Q3落地。
公司2024年下半年有多個重要催化劑，有望逐步兌現(xiàn)
除呋喹替尼外，公司多個管線于2024 H2有重要催化劑。賽沃替尼治療奧希替尼難治性MET突變NSCLC預(yù)計于2024年年底向FDA遞交NDA申請。索樂匹尼布治療免疫性血小板減少癥有望于2024年內(nèi)獲批上市，美國有望啟動Ib/II期臨床。他澤司他治療濾泡性淋巴瘤預(yù)計將于2024年向CDE遞交NDA申請。
風(fēng)險提示：藥物臨床研發(fā)失敗、藥物安全性風(fēng)險、核心成員流失等。
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