>> 平安證券-和黃醫(yī)藥(0013.HK)大適應癥獲批預期持續(xù)催化，呋喹替尼進軍胃癌藍海-240407
| 上傳日期： |
2024/4/7 |
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| 2576KB |
| 格式： |
pdf 共16頁 |
來源： |
平安證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
葉寅,韓盟盟 |
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平安觀點：
呋喹替尼在全球三線結(jié)直腸癌市場保持領(lǐng)導地位，美國上市后放量迅速。呋喹替尼是一款具有優(yōu)異靶點選擇性的VEGFR抑制劑，于2018年在中國獲批上市，2023年銷售額1.08億美元，同比增長15%，按恒定匯率（CER）計算同比增長22%，保持較高增速。憑借優(yōu)異的臨床療效和安全性特征，呋喹替尼在三線結(jié)直腸癌市場保持領(lǐng)導地位，并逐步拉大與瑞戈非尼市占率差距。武田制藥擁有呋喹替尼除中國以外的全球銷售權(quán)力，呋喹替尼在美國于2023年11月上市，是美國十多年來首個獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，上市僅兩個月，美國市場銷售額已高達1510萬美元，放量迅速。此外，呋喹替尼已于歐洲和日本提交NDA，有望于2024年獲批。
呋喹替尼二線胃癌適應癥獲批可期，國內(nèi)銷售額峰值有望超20億元。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2016年全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國每年新增近40萬例胃癌患者，胃癌發(fā)病率高居第三位，且死亡率較高。根據(jù)2023CSCO指南，針對二線胃癌適應癥，無論HER2表達情況，I級推薦均為雷莫西尤單抗+紫杉醇聯(lián)合治療或紫杉醇單藥治療。雷莫西尤單抗是一款VEGFR2拮抗劑，是全球唯一獲批用于胃癌二線療法的靶向藥物，于2022年在我國獲批上市，但至今尚未納入醫(yī)保，需要注射給藥且用藥費用高達3萬元/月，臨床亟待價廉質(zhì)優(yōu)的二線胃癌治療藥物。呋喹替尼與同類競品雷莫西尤單抗同屬VEGFR抑制劑，呋喹替尼采用口服給藥方式，患者依從性更佳。從非頭對頭臨床數(shù)據(jù)對比來看，呋喹替尼vs雷莫西尤單抗的ORR、mPFS、mOS分別為42.5% vs 26.5%、5.6個月vs 4.1個月、9.6個月vs 8.7個月，呋喹替尼均優(yōu)于雷莫西尤單抗，且呋喹替尼用藥費用預期僅為7500元/月，相比雷莫西尤單抗3萬元/月的用藥費用，價格優(yōu)勢顯著。綜合以上優(yōu)勢，雖然呋喹替尼的中位OS數(shù)據(jù)未達統(tǒng)計學顯著，但由于呋喹替尼相對雷莫西尤單抗更優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)改善、口服給藥的更佳患者依從性、潛在的價格優(yōu)勢并大概率納入醫(yī)保，以及當前我國胃癌高發(fā)病率及高死亡率所導致的對于新型有效治療藥物的迫切需求疊加二線胃癌治療用藥良好的競爭格局，我們對呋喹替尼的二線胃癌適應癥獲批保持樂觀，預期銷售峰值有望超20億元。
在研管線持續(xù)發(fā)力，催化公司價值提升。除呋喹替尼外，公司多款重磅產(chǎn)品新適應癥有望于今年獲批或申報NDA。公司與阿斯利康合作開發(fā)的塞沃替尼用于二/三線治療MET異常的泰瑞沙難治性非小細胞肺癌的III期臨床研究已2024年2月完成患者入組，基于FDA授予的加速審批，預計于2024年底提交新藥上市申請。索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少癥（ITP），2024年1月新藥上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評，有望于2024年獲批上市。多款重磅產(chǎn)品新適應癥獲批預期有望不斷催化公司價值提升。
投資建議：考慮呋喹替尼銷售額受二線胃癌等新適應癥拓展和呋喹替尼海外商業(yè)化放量加速影響有望維持高速增長，塞沃替尼銷售額受醫(yī)保加速放量和后線MET擴增難治性NSCLC相關(guān)適應癥全球商業(yè)化促進，以及索樂匹尼布商業(yè)化放量等影響，公司業(yè)績有望持續(xù)增長。受呋喹替尼首付款尾款分三年攤銷影響，我們下調(diào)2024-2026年公司主營業(yè)務收入預期分別至6.71、8.61、10.27億美元（原本2024-2025年分別為7.99、8.94億美元），疊加公司研發(fā)控費正向影響，2024-2026年公司凈利潤預期分別下調(diào)至-1.07、0.20、0.95億美元（原本2024-2025年分別為-0.47、0.35億美元）。按照已上市產(chǎn)品和在研管線的DCF模型，我們給予公司整體估值當前合理市值為40.58億美元，約合317.34億港元，對應合理股價為36.43港元。考慮到公司上市產(chǎn)品適應癥仍在持續(xù)拓展，同時公司在研管線豐富，管線估值有望進一步提升，維持"推薦"評級。
風險提示：1）藥品審批不及預期：公司創(chuàng)新產(chǎn)品可能存在獲批時間延遲；2）新藥上市放量不及預期：公司創(chuàng)新產(chǎn)品上市后各個節(jié)點是否順利推進對于公司產(chǎn)品銷售放量具有顯著影響；3）國家政策的影響：醫(yī)保談判政策可能調(diào)整，從而影響公司創(chuàng)新藥銷售。
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