>> 中信建投-和黃醫(yī)藥(0013.HK)業(yè)績(jī)符合預(yù)期，呋喹替尼有望海外放量-240304
| 上傳日期： |
2024/3/5 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點(diǎn)
和黃發(fā)布2023年全年業(yè)績(jī)，腫瘤/自免綜合業(yè)務(wù)收入符合之前公司給出的4.5-5.5億美金的目標(biāo)，產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)28%，其中呋喹替尼在23年11月在美國(guó)上市，23年收入達(dá)1500萬美金，同時(shí)今年有望在歐洲和日本獲批并在海外進(jìn)一步放量。2024年底阿斯利康有望遞交賽沃替尼MET異常的泰瑞沙難治性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，國(guó)際化進(jìn)程進(jìn)一步推進(jìn)。
事件
和黃醫(yī)藥發(fā)布23年全年業(yè)績(jī)，公司全年整體收入8.38億美元，同比增長(zhǎng)97%；腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入5.29億美元，同比增長(zhǎng)223%，凈收益1.01億美元。
簡(jiǎn)評(píng)
2023年公司總收入8.38億美元，同比增長(zhǎng)97%，腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入5.29億美元，同比增長(zhǎng)223%，接近財(cái)務(wù)指引上限（4.5-5.5億美金），包括確認(rèn)自武田收取的首付款中的2.8億美元。24年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入財(cái)務(wù)指引為3.0億至4.0億美元，得益于已上市的腫瘤產(chǎn)品銷售額及特許權(quán)使用30%至50%的目標(biāo)增長(zhǎng)。商業(yè)化產(chǎn)品中，呋喹替尼收入1.08億美元，同比增長(zhǎng)15%；呋喹替尼11月在美國(guó)上市，23年全年銷售額為1510萬美元。索凡替尼收入4390萬美元，同比增長(zhǎng)36%；賽沃替尼收入4610萬美元，同比增長(zhǎng)12%。
呋喹替尼二線胃癌:新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)于2023年4月獲受理
此次受理基于FRUTIGA研究的陽性結(jié)果,該研究是在中國(guó)開展的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼與紫杉醇聯(lián)用對(duì)比紫杉醇加安慰劑在二線治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）以及次要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）均取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的獲益。另一主要重點(diǎn)總生存期(OS)觀察到的改善按照預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
FRUTIGA研究研究結(jié)果顯示中位PFS達(dá)到5.6個(gè)月（95% CI: 4.6-6.4）VS 2.7個(gè)月（95% CI: 2.7-3.5），HR 0.57（95% CI: 0.48-0.68），P＜0.0001。該數(shù)據(jù)不僅體現(xiàn)出呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇較紫杉醇單藥顯著延長(zhǎng)了PFS，在與雷莫蘆單抗聯(lián)用紫杉醇的組合對(duì)比中也體現(xiàn)了顯著的優(yōu)勢(shì)（5.6個(gè)月vs4.14個(gè)月）。在安全性方面與既往一致,整體來看未顯著增加不良反應(yīng)發(fā)生率。
此外,呋喹替尼在價(jià)格方面也擁有明顯優(yōu)勢(shì)。醫(yī)保談判后呋喹替尼月治療費(fèi)用為7938元，而雷莫蘆單抗尚未納入醫(yī)保月治療費(fèi)用為3萬元明顯高于呋喹替尼。總體來看呋喹替尼有望為胃癌二線患者提供治療新選擇。
聚焦新產(chǎn)品上市,擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)適應(yīng)癥范圍
目前已有3款產(chǎn)品成功商業(yè)化,呋喹替尼取得首個(gè)FDA獲批,2024年將加速推動(dòng)進(jìn)行著的注冊(cè)研究、啟動(dòng)新的注冊(cè)研究,從而擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)適應(yīng)癥的范圍。其中賽沃替尼將要分別在24年年初和年底提交在MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌以及在治療二/三線MET異常的泰瑞沙難治性非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)。此外呋喹替尼在治療二線子宮內(nèi)膜癌以及他澤司他在治療三線濾泡性淋巴瘤的上市申請(qǐng)均將在24年提交。賽沃替尼的兩項(xiàng)III期注冊(cè)研究均將在24年底完成入組,分別用于治療二線治療MET擴(kuò)增的EGFRTKI難治性非小細(xì)胞肺癌和一線治療MRT過度表達(dá)的EGFRm+非小細(xì)胞肺癌。24年和黃還有一項(xiàng)IDH1/2抑制劑的III期研究將要在中國(guó)啟動(dòng)。
財(cái)務(wù)指標(biāo)分析：費(fèi)用支出降低，提升研發(fā)及銷售效率
銷售及行政開支為1.33億美元，同比減少2.2%，主要是由于22年年底重組了美國(guó)腫瘤/免疫業(yè)務(wù)的商業(yè)營(yíng)運(yùn)，而中國(guó)商業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)能夠支持進(jìn)一步的收入增長(zhǎng)。研發(fā)費(fèi)用3.02億元美元，同比減少21.9%。主要是由于幾項(xiàng)大型注冊(cè)試驗(yàn)已完成，中國(guó)以外的發(fā)展以對(duì)外合作為主。
盈利預(yù)測(cè)、估值和投資建議
假設(shè)呋喹替尼出海進(jìn)度符合預(yù)期，我們預(yù)計(jì)2024年-2026年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為7.48億美元、7.75億美元、8.33億美元?？紤]到公司內(nèi)部研發(fā)日漸成熟和全球化布局深化，給予“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)分析
呋喹替尼海外銷售以及上市申請(qǐng)不及預(yù)期：藥品在海外上市申請(qǐng)過程中可能會(huì)存在資料補(bǔ)充、審批流程變化等因素導(dǎo)致的審批周期延長(zhǎng)等風(fēng)險(xiǎn)。呋喹替尼的出海進(jìn)度及在美國(guó)商業(yè)化表現(xiàn)將會(huì)影響公司未來的收入。
新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險(xiǎn)：新藥研具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成功率低等特點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有面臨失風(fēng)險(xiǎn)。
研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：新藥在研發(fā)過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化上市，既存在因企業(yè)技術(shù)、流程等不達(dá)標(biāo)可能面臨的問題，也存在與監(jiān)管方溝通不及時(shí)，不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)。
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