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>> 德邦證券-邁威生物(688062)NECTIN-4 ADC臨床進展迅速,多個產品積極拓展海外市場-240909
上傳日期:   2024/9/9 大小:   1026KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   德邦證券
評級:   買入 作者:   李霽陽,周新明
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 2024上半年業(yè)績:2024H1公司營業(yè)收入1.16億元,同比增長28.42%,主要系藥品銷售收入0.66億元,以及9MW3011項目與美國公司獨家許可協(xié)議確認技術授權收入;銷售費用1.13億元,管理費用1.12億元,研發(fā)費用3.22億元,截至2024年6月30日,現(xiàn)金剩余17.37億元。
  類似藥商業(yè)化進展順利:
  1)邁利舒(地舒單抗注射液60mg規(guī)格)新增發(fā)貨116,994支,新增準入醫(yī)院487家,共計完成30省招標掛網,各省已完成醫(yī)保對接;累計準入醫(yī)院1,092家,覆蓋藥店2,382家。
  2)邁衛(wèi)?。ǖ厥鎲慰棺⑸湟?20mg規(guī)格)5月14日首批商業(yè)發(fā)貨,累計完成發(fā)貨9,940支,共計完成20省招標掛網,19省完成省級醫(yī)保對接;累計準入醫(yī)院14家,覆蓋藥店522家。
  3)君邁康(阿達木單抗注射液)新增發(fā)貨20,339支,公司已收到君實生物2023年度部分結算款項7500萬元。根據公司與君實生物于2024年4月簽署的補充協(xié)議,君實康將不再作為君邁康的MAH,由君實生物直接將君邁康MAH轉讓給邁威生物。
   NECTIN-4 ADC多個適應癥數據發(fā)表,臨床推進迅速:
  1)尿路上皮癌:針對一線療法,公司已啟動9MW2821聯(lián)合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的III期臨床研究,目前正處于入組階段。對于二線及以后單藥療法,公司已啟動9MW2821治療經鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究,目前正處于入組階段,并于2024年8月被CDE納入突破性治療品種名單。
  2)宮頸癌:于2024年5月獲FDA授予“快速通道認定”用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。對于二線及以后的單藥療法,公司已正式啟動9MW2821的III期臨床研究,目前處于入組階段;同時一線聯(lián)合療法臨床研究的申報已獲得CDE受理。
  3)食管癌:于2024年2月獲FDA授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌;于2024年4月獲FDA授予“孤兒藥資格認定”用于治療食管癌。對于二線及以后的單藥療法,公司將繼續(xù)評估II期食管癌隊列的長期療效數據;一線聯(lián)合療法臨床研究的申報目前已獲得CDE受理。
  4)三陰性乳腺癌:于2024年7月12日獲FDA授予“快速通道認定”用于治療局部晚期或轉移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌(TNBC)。并于2024年7月15日獲NMPA批準開展單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑治療TNBC的II期臨床試驗,探索一線聯(lián)合療法以及二線及以后的單藥療法的初步療效,目前正處于入組階段。
  創(chuàng)新藥管線豐富,G-CSF長效制劑NDA審評中:
  1) 8MW0511(人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白)新藥上市申請已于2023年12月獲受理,目前正在審評審批中,已完成藥品注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查。
  2) 9MW0813(阿柏西普生物類似藥)目前已完成III期臨床研究受試者入組,預期2025年遞交上市申請。
  3) 9MW0211(VEGF)治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性的II/III期臨床研究已完成入組。
  4) 9MW2921(Trop-2 ADC)與7MW3711(B7H3 ADC)治療晚期實體瘤、9MW1911(ST2)治療慢阻肺、RP901治療膝骨關節(jié)炎均處于I/II期臨床階段。
  類似藥出海推進順利,進軍新興市場:2024年3月及8月,公司分別就9MW0813、9MW0311 (邁利舒)和9MW0321 (邁衛(wèi)?。┡c印度、巴西制藥公司達成合作協(xié)議。公司已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式合作協(xié)議或框架協(xié)議的簽署,累計里程碑金額1,418.5萬美元,并將以約定價格進行商業(yè)化供貨或獲得至高兩位數銷售分成。
  盈利預測:公司擁有豐富的品種管線,隨著三款產品進入商業(yè)化階段、一款品種處于上市申請審評中、其他在研品種的開發(fā)進度持續(xù)推進等,公司財務狀況將進一步改善。我們預計公司24-26年收入為2.44、10.42、22.44億元,同比增長91%、327%、115%;24-26年歸母凈利潤為-9、-6.32、-1.59億元,同比增長14.5%、29.7%、74.8%。維持“買入”評級。
  風險提示:臨床進度不及預期風險、臨床失敗風險、銷售不及預期風險、政策風險等。
 
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