>> 民生證券-干細胞行業(yè)深度：國內(nèi)外催化不斷，干細胞創(chuàng)新藥迎來風口-240925
| 上傳日期： |
2024/9/25 |
大小： |
2375KB |
| 格式： |
pdf 共26頁 |
來源： |
民生證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
王班,王帥 |
| 下載權限： |
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國內(nèi)干細胞創(chuàng)新藥迎來政策重大利好，藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布各種干細胞創(chuàng)新藥研發(fā)技術指南。近年來國家重視細胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應用前景，將其納入生物醫(yī)藥領域重點支持和發(fā)展的方向。國務院、國家科技部、國家發(fā)改委等均在多個政策文件中明確支持干細胞藥物發(fā)展，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策。CDE從2020年開始到目前，出臺了大量的配套干細胞藥物的技術指南，從干細胞藥物臨床前藥學研究指南、臨床研究指南到具體適應癥臨床研究指南，給藥企指明了干細胞藥物申報途徑及標準。
海外也迎來催化，美國首個干細胞創(chuàng)新藥預期2024年底獲批。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申請，PDUFA日期為2025年1月7日，預計其將為美國首個獲批的干細胞創(chuàng)新藥。
干細胞在再生醫(yī)學與疾病治療方面潛力巨大，多個重大疾病的干細胞療法已進指南。干細胞在醫(yī)學界被稱為“萬用細胞”，在特定的條件或者特定的信號誘導下能夠分化成多種功能細胞或組織器官；其可能應用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復及研究人類面臨的許多醫(yī)學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。雖然我國目前尚未有干細胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應癥方面已進入相關指南，在抗衰老、整形修復美容領域也有推薦。
投資建議：從2020年我國干細胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開始，國內(nèi)干細胞IND數(shù)量幾乎每年翻一倍，到目前國內(nèi)干細胞IND數(shù)量已近百，且其中有多款干細胞創(chuàng)新藥進入了臨床II期之后的研發(fā)階段；2024年6月，鉑生卓越的“艾米邁托賽注射液”成為全國首款獲藥監(jiān)局上市申請受理的干細胞創(chuàng)新藥。隨著干細胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及國內(nèi)干細胞新藥的申報審批等催化，國內(nèi)干細胞創(chuàng)新藥行業(yè)進入較好的投資階段。建議關注中源協(xié)和、天士力等擁有臨床階段干細胞創(chuàng)新藥管線的公司。
風險提示：干細胞創(chuàng)新藥研發(fā)風險，干細胞新藥推廣風險，行業(yè)政策變動風險，干細胞技術快速迭代風險，競爭加劇風險。
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