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兩部門發(fā)文支持珍稀瀕危中藥材替代品研制。10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告（以下簡稱《公告》），涵蓋聚焦重點品種、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加強產學研合作、暢通注冊路徑、加強技術指導、加速審評審批、加強上市后監(jiān)管等七方面內容。《公告》明確，現(xiàn)階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品研制。申報注冊方面，基于珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，《公告》明確現(xiàn)階段兩種路徑申報：一是對已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品的研制，可按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；二是對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。在審評審批方面，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品實行優(yōu)先審評審批。對重點支持的穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。
　　珍稀瀕危中藥材替代品研制進展有望加快。2024年2月，CDE曾發(fā)布《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（征求意見稿）》及《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（征求意見稿）》，此次《公告》是此前政策的持續(xù)推進，是貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”的具體部署。隨著《公告》的落地施行，珍稀瀕危中藥材替代品研制進展有望加快。投資層面，建議關注布局珍稀瀕危中藥材替代品研發(fā)的相關公司，包括：上海凱寶、太極集團、健民集團、華納藥廠。
　　風險提示：稀瀕危中藥材替代品研制進度不及預期風險；醫(yī)藥政策變動超預期風險。