>> 山西證券-圣兆藥物(832586)利培酮微球首仿獲批，多款高端制劑持續(xù)推進(jìn)-250313
| 上傳日期： |
2025/3/13 |
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| 584KB |
| 格式： |
pdf 共12頁 |
來源： |
山西證券 |
| 評級： |
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作者： |
蓋斌赫,趙晨希 |
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投資要點(diǎn)：
利培酮微球首仿獲批，高端制劑再獲突破。2025年2月26日，公司發(fā)布公告《關(guān)于公司注射用利培酮微球取得藥品注冊證書的公告》，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用利培酮微球的《藥品注冊證書》，產(chǎn)品規(guī)格為25mg和37.5mg兩種。利培酮微球是公司獲批的第二只高端復(fù)雜制劑，是獲批的第一只微球產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批的注射用利培酮微球仿制藥。
紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球獲進(jìn)展。公司2025年3月10日公告注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)申請上市許可并獲受理；2025年3月11日，注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制劑)臨床BE試驗生物等效。其中2023年中國注射用醋酸亮丙瑞林微球市場規(guī)模為人民幣51億元；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模近30億元。
公司的多柔比星脂質(zhì)體以第二順位納入第十批集采。公司的多柔比星脂質(zhì)體2023年9月15日獲批上市，2024年下半年開始產(chǎn)生收入，2024年12月以第二順位納入第十批集采。公司的產(chǎn)線具備大批次量生產(chǎn)優(yōu)勢從而使公司具備顯著的成本優(yōu)勢，進(jìn)入集采有利于公司迅速提高公司多柔比星脂質(zhì)體的銷量和市場占有率，為公司后續(xù)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化打下基礎(chǔ)。
多產(chǎn)品條線進(jìn)入后續(xù)階段，產(chǎn)業(yè)化在即。截止2025年3月12日，公司除了已經(jīng)獲批的多柔比星脂質(zhì)體、利培酮微球外，其他產(chǎn)品也在快速推進(jìn)。其中鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮長效注射液、布比卡因脂質(zhì)體注射用混懸液、注射用紫杉醇（白蛋結(jié)合型）上市申請已獲受理，待審批上市；美洛昔康納米晶混懸型注射液、注射用亮丙瑞林微球已通過BE實驗；阿立哌唑長效注射劑已進(jìn)入BE階段。
投資建議：公司深耕高端制劑10余年，產(chǎn)品不斷獲批，多條線進(jìn)入收獲期，高端制劑研發(fā)平臺定位逐步凸顯；同時公司在多產(chǎn)品的進(jìn)度方面處于行業(yè)前列，并且公司產(chǎn)品多為大批次量設(shè)計規(guī)模效應(yīng)明顯，相較同類公司具備一定的優(yōu)勢。隨著公司產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司有望實現(xiàn)盈利。
風(fēng)險提示：研發(fā)風(fēng)險、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險、核心技術(shù)泄密的風(fēng)險、產(chǎn)業(yè)政策變化的風(fēng)險、短期內(nèi)不能實現(xiàn)盈利的風(fēng)險。
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