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行情回顧
　　上周（2025年3月31日-4月4日），A股申萬醫(yī)藥生物上漲1.2%，板塊整體跑贏滬深300指數(shù)2.57pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板綜指數(shù)3.55pct。在申萬31個(gè)一級(jí)子行業(yè)中，醫(yī)藥板塊周漲跌幅排名為第3位。恒生醫(yī)療保健指數(shù)下跌3.22%，板塊整體跑輸恒生指數(shù)0.75pct。在恒生12個(gè)一級(jí)子行業(yè)中，醫(yī)療保健行業(yè)周漲跌幅排名為第8位。
　　核心觀點(diǎn)
　　2025年3月31日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》意見，現(xiàn)將正文部分內(nèi)容摘錄如下。
　　醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局將通過優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等支持舉措，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求。
　　優(yōu)化特殊審批程序：對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。
　　完善分類和命名規(guī)則：加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持。制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專家共識(shí)。
　　持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系：加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。
　　健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制：推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。
　　推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)：支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。
　　投資建議
　　國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械定位為醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，本次征求意見稿從審評(píng)、注冊(cè)、上市后監(jiān)管以及出海等多方面提出相關(guān)支持舉措，我們認(rèn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景。建議關(guān)注：聯(lián)影醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策影響不確定的風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)