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公司1類創(chuàng)新藥DYX116項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)首例已入組，2026Q1有望II期
　　創(chuàng)新藥方面，1類新藥DYX116于2024年12月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，其余創(chuàng)新藥項(xiàng)目均按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)。目前DYX116項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)的首例受試者已入組，單劑組受試者已開始用藥，如進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)2026年一季度開始II期臨床試驗(yàn)。關(guān)于該款新藥，公司一方面加快推進(jìn)臨床進(jìn)度，另一方面公司積極尋求對(duì)外合作。我們維持2025-2027年盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2025-2027年歸母凈利潤(rùn)為1.78/2.02/2.26億元，對(duì)應(yīng)EPS為2.28/2.58/2.88元/股，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PE為22.4/19.8/17.7倍，維持“增持”評(píng)級(jí)。
　　DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶點(diǎn)多肽，協(xié)調(diào)糖/脂代謝的調(diào)節(jié)功能
　　2023年7月27日，公司與藥明康德簽訂《合作開發(fā)合同書》合作開發(fā)降糖治療1類新藥。注射用DYX116是一種化學(xué)合成的單分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激動(dòng)劑多肽，對(duì)糖/脂代謝的調(diào)節(jié)功能具有協(xié)同作用，能降血糖、減體重、緩解脂肪肝。與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)相比，三重受體激動(dòng)劑通過在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲的基礎(chǔ)上增加GCG靶點(diǎn)激活，肝臟額外獲益的同時(shí)還能促進(jìn)能量消耗，具有更優(yōu)的降血糖、減體重、緩解肝臟脂肪的治療效果。目前國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。藥明康德負(fù)責(zé)降糖治療一類新藥臨床前研究開發(fā)工作，通過5個(gè)研發(fā)季度完成IND開發(fā)工作并以提交Pre-IND為終點(diǎn)，確保項(xiàng)目臨床前候選化合物具備獲得臨床默示許可的條件。德源藥業(yè)負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局遞交降糖一類新藥的臨床I期試驗(yàn)申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)后續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化工作。
　　重視研發(fā)投入，目前共有12個(gè)產(chǎn)品在CDE審評(píng)
　　公司重視研發(fā)創(chuàng)新，2024年共投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)11,696.48萬元，較2023年增長(zhǎng)6.75%。仿制藥方面，公司2024年共取得7個(gè)藥品注冊(cè)證書，2025年已取得3個(gè)藥品注冊(cè)證書，目前共有12個(gè)產(chǎn)品在CDE審評(píng)，其中2個(gè)產(chǎn)品已被納入國(guó)采目錄。未來研發(fā)布局上，2025年公司計(jì)劃開題10個(gè)，向CDE申報(bào)7個(gè)制劑品種和3個(gè)原料藥品種，力爭(zhēng)獲批6個(gè)制劑品種和2個(gè)原料藥品種。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：國(guó)家政策變化、后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)環(huán)境變化等。